2012年药事法规修改.docVIP

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下： 　　一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。 　　二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。 　　三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。 　　四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。 　　五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。 　　六、调整内容的具体细目和要点见附件。 　　七、2012年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据，请通知广大考生结合2011版《考试大纲》的要求和本调整内容做好考试准备工作。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。 附件：2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求 小单元 细目 要点 药事管理相关知识 ?医药卫生体制改革与国家药品安全规划 1.医药卫生体制改革相关配套文件 药品电子监管的规定 2.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施 ?药品质量及其监督检验 药品生产质量管理规范 2010年修订 （1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定 中药管理 中药管理有关规定 《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 药事管理法规 药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则 （1）宗旨、适用范围（2）报告制度（3）管理部门 2.职责 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求 3.报告与处置 （1）基本要求（2）个例药品不良反应的报告与处置（3）药品群体不良事件的报告与处置（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置 4.药品重点监测 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 5.评价与控制 （1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制 6.附则 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 医疗机构药事管理规定 1.总则 医疗机构药事管理的界定 2.组织机构 （1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责（2）药学部门的设置和工作职责（3）药学部门负责人的任职资格 3.药物临床应用管理 （1）药物临床应用管理的界定（2）医疗机构合理用药的原则（3）药物临床应用管理的具体规定 4.药剂管理 （1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定（3）药品调剂管理的规定（4）静脉用药集中调配、供应的规定 5.药学专业技术人员配置与管理 （1）药学专业技术人员的配备要求（2）药师工作职责 6.监督管理 卫生行政部门给予行政处理的情形 医疗机构药品监督管理办法（试行） 1.总则 （1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求 2.药品购进和储存 （1）购进药品的规定（2）药品验收制度与验收记录（3）药品保管、养护的规定 3.药品调配和使用 （1）药品调配的要求（2）药品质量监测的规定（3）销售处方药不得采用的方式 4.监督检查 （1）药品监管部门实施监督检查的规定（2）医疗机构配合监督检查的要求 5.法律责任 （1）违法行为的处罚（2）记入药品质量管理信