（ts-qs-3110-00）陈皮饮片质量标准.docVIP

文件名称 陈皮饮片质量标准 文件编号 TS-QS-3110-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立陈皮饮片内控质量标准，确保陈皮饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对陈皮饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：陈皮饮片。 4.2 来源：本品为陈皮的切制加工品。 4.3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈不规则的条状或丝状。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹和凹下的点状油室。内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。气香，味辛、苦。 鉴 别 1 本品粉末黄白色至黄棕色。中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则，壁不均匀增厚，有的成连珠状。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，垂周壁稍厚，气孔类圆形，直径18～26μm，副卫细胞不清晰；侧面观外被角质层，靠外方的径向壁增厚。草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中，呈多面体形、菱形或双锥形，直径3～34μm，长5～53μm，有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3～5个方晶。橙皮苷结晶大多存在于薄壁细胞中，黄色或无色，呈圆形或无定形团块，有的可见放射状条纹。螺纹导管、孔纹导管和网纹导管及管胞较小。 2 取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水 100：17：13 为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水 20：10：1：1 的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检 查 水分 不得过12.0％。 黄曲霉毒素? 照黄曲霉毒素测定法测定。 取本品粉末 过二号筛 约5g，精密称定，加入氯化钠3g，照黄曲霉毒素测定法项下供试品的制备方法测定，计算，即得。 本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2、和黄曲霉毒素B1、的总量不得过10μg。 二氧化硫残留量测定 不得过150ppm。 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验? 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水 35：4：61 为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备? 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备? 取本品粗粉约1g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚 60～90℃ 80ml，加热回流2～3小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法? 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含橙皮苷 C28H34O15 不得少于2.5％。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《陈皮饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 4.9 注意：无。 4.10 有效期：暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-3110-00 第 3 页 共 3 页