（ts-qs-310-00）煅瓦楞子饮片质量标准.docVIP

文件名称 瓦楞子饮片质量标准 文件编号 TS-QS-310-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立瓦楞子饮片内控质量标准，确保瓦楞子饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对瓦楞子饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：瓦楞子饮片 4.2 来源：本品为瓦楞子的破碎加工品 4.3 标准依据：参照《中华人民共和国药典》2010年版一部 4.4 规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈不规则碎片或颗粒，壳外面隆起，表面有放射肋，壳内面平滑，白色，壳缘有与壳外面直楞相对应的凹陷，铰合部具小齿1列。气微，味淡。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《瓦楞子饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置干燥处。 4.9 注意：无。 4.10 有效期：暂定为两年 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-310-00 第 1 页 共 2 页