新版GMP试题7.docVIP

新版GMP考试试题七 姓名： 部门： 分数： 一、单项选择题（每题2分，共计40分） 1、应当使用准确、（ A ）的语言制定操作规程。 A 易懂 B 明了 C 清晰 D 简单 2、生产全过程应当有（ A ），偏差均经过调查并记录。 A 记录 B 操作 C 文件 D 设备 3、D 级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米（ C ） A 座机电话号码 B 352000 C 29000 D 2900 4、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 5、每种药品的每个（ A ）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 A、生产批量 B、包装规格 C、规格 D、品种 6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的（ A ）；记录的准确性应当经过核对。 A、操作规程 B、工艺规程 C、规程 D、规定 7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ C ）。 A、适用性 B、有效性 C、以上2项都是 D 、以上2项都不是 8、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。 A、红色牌 B、白色牌 C、黄色牌