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组织工程的机遇和挑战 曹谊林 上海市第九人民医院 组织工程国家工程研究中心 中国医学科学院整形外科医院 组织工程研究的重要里程碑 ? 1993 Langer 和 Vacanti 定义“组织工程” ? 1996 Cao YL “人耳鼠”的构建 ? 2001 Quarto R 组织工程骨的临床应用 ? 2006 Atla A 组织工程膀胱的临床应用 ? 2008 Harald 鼠组织工程心脏的构建 ? 2008 Macchiarini P 组织工程气管的临床应用 . . . 组织工程的基础与临床研究已取得一定成功 组织工程的产业发展进程 组织工程 1.0 时期 组织工程 2.0 时期 分水岭 2002年 组织工程产业的低谷 (2001-2002) 约70家公司倒闭 市值减少90% 全球市场需求 ? 2009年：70-80亿美元/年 ? 2018年：300-350亿美元/年 ? 复合年增长率：15-20% ? Frost Sullivan 2011年市场预测 ? 70%的致死疾病有望用组织工程进行治疗 ? 全球组织工程及其技术衍生产品的市场1000-2000亿美元 我国组织工程的机遇 ? 巨大的社会需求 ? 人口大国 ? 人口老龄化 ? 机动车辆剧增 ? 工业化进程 ? 组织器官缺损或功能障碍病例数居世界之首（ /年 ） ? 烧伤、烫伤病人达500-1000万例 ? 骨损伤病人500-1000多万例 ? 各类软骨缺损病人400多万例 需肾移植的病人6-12万例 中国的市场需求巨大 中国组织工程产业化状况 ? 产业体系基本形成 ? 整体水平处于临床前试验阶段 ? 多种产品（软骨、骨、角膜、皮肤、神经等）研发处于国际前列 ? 部分产品实现产业化及临床应用 首个SFDA批准的含细胞组织工程产品 若干SFDA批准的 纯材料产品 组织工程皮肤 第四军医大学，2007年 商品名：安体肤 西安艾尔肤公司 脱细胞神经 中山大学，201 商品名：神桥 广州中大医疗器械有限公司 中国组织工程产业化状况 其他正在开展临床试验或准备中的技术产品 ? 组织工程角膜（北京科宇联合干细胞生物技术有限公司、中山大学中山眼科中心） ? 神经修复材料（首都医科大学、南通大学、中山大学） ? 组织工程皮肤（第三军医大学、上海组织工程国家工程研究中心、华北制药集团有限责任公司） ? 组织工程骨（四川大学、上海组织工程国家工程研究中心、第三军医大学） ? 组织工程软骨（关节动力安达生物科技有限公司、杭州龙禧生物医药科技有限公司、上海组织工程国家工程研究中心） ? 组织工程肌腱（四川大学、上海组织工程国家工程研究中心） ? 组织工程神经（南通大学、中山大学） ? 组织工程血管（首都医科大学） ? 组织工程细胞和组织冻存保护液（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司）等 组织工程的机遇 ? 学术研究：活跃的研究领域 ? 产业发展：市场需求巨大，回归理性 ? 我国的情况：起点高，占据国际一席之地，SCI论文发表量仅次于美国，产业发展已初步形成规模 取得的进展 ? 证实应用组织工程原理可以构建组织并修复缺损 ? 组织工程骨、皮肤、神经及角膜等组织的临床试验结果有效 ? 建立了具有我国特色的以组织构建为核心的研究体系 存在的问题 ? 组织工程骨修复效果不稳定，与生理结构有差异 ? 工程化骨修复成功率在70%-80%之间 问题与挑战 ? 组织构建技术不稳定，成功率有待提高 ? 工程化组织在精细结构和功能上仍与正常 ? 组织存在一定差距 ? 大动物体内长期稳定性不足 直接影响规模化临床应用的转化 组织工程的挑战 ? 科学研究 ? 产业化布局 ? 临床应用转化 科学研究挑战一 种子细胞 ? 全能干细胞 （如胚胎干细胞，诱导多能干细胞） 特异性诱导分化率较低，伦理性、安全性和致瘤性 科学研究挑战一 种子细胞 ? 建立通用型干细胞库——免疫豁免型 （如BMSC，ADSC，脐带或胎盘来源干细胞，同源双倍体胚胎干细胞） 自体细胞——临床推广的瓶颈 漫长等待、费用昂贵、疗效差异大 异体细胞——临床推广的优势 即时应用、费用低廉、高效稳定 建立适应组织工程产业化发展和规模化治疗的通用型种子细胞库 科学研究挑战一 种子细胞 ? 种子细胞应用方案的选择 ——成熟组织细胞？干细胞 ？多种细胞联合应用？ 干细胞与软骨细胞共培养构建的软骨分泌更多弹性纤维且弹性模量最高 探索适合特定组织构建的最佳种子细胞应用方案 科学研究挑战一 种子细胞 ? 种子细胞