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物料相关管理规程试卷 姓名 部门 分数 填空题（每空2分，共92分） 1.物料进入仓库后，将物料堆放就位并悬挂相应的状态标志，特殊材料要有特别标志，未经检验确认合格的物料 。 2.物料的储存保管，原则上应以物料属性、特点和用途设置仓库，并根据仓库条件划区分放。所有物料都不能 ，应存放在垫板或货架上。 3.仓库应按“ ”的原则发料。 4. 原辅料按不同品种、不同规格、不同批号分开存放，同种原辅料、同一次进货的不同批号要分开存放，同一批号的不同次进货要 。 5. 根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行 的检查、保管、养护，切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无破损。 6.包装材料应按种类分类码放，物料要有托板托放，禁止直接接触地面， 垛与垛间距不小于 ； 垛与墙间距不小于 ； 垛与顶间距不小于 ； 库房水暖散热器，供暖管道与贮存物品的距离不小于 ； 垛与柱间距不小于 ； 库房内主要通道宽度不小于 ； 7.各种在库贮存包装材料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验包装材料分别用绿色 状态标志，红色的 状态标志，黄色的 状态标志，待验、不合格包装材料不得与合格包装材料混淆存放。 8.在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格品区（库）内，挂 色标，准予出库。不合格品存放在不合格品区（库）内，挂 色标，不准出库。待验品存放在待验区（库）中，挂 色标，不准出库。 9.每垛只允许码放同一批号的成品，拼箱成品不能超过 ，不允许同一品种混批存放；不同品种、不同规格不能混放。 10. 贮藏条件：常温 ：系指 阴凉处： 系指 凉暗处： 系指 冷处： 系指 11. 毒剧药、贵细药实行 制度。 12.见光易变色、分解、氧化的化学试剂需 保存。 13.所有入库的危险品必须有货位卡，注明危险品的 14.针对毒性药品、毒性中药材仓库管理员根据由分管副总签字批准的领料发料单，双人复核签字后 发放，无批准手续的领料发料单不得发放，验收、入库、发放全过程由公司安全员监督。 15.物料分类办法：物料按其性质，分为 四大类，每一类分别以其汉语拼音的第一个字母缩写作为其代号。 成品、半成品（中间体）、原辅料、包装材料代号如下： 物料类别 成 品 半成品（中间体） 原辅料 包装材料 委托加工 代 号 16.物控部应先向供应商索取或购入 的样品，并交QC检验，其结果应符合法定或企业内控标准（包括拟采用的质量标准）。若检验结果合格，则继续进行考察；若不合格，则淘汰，特殊情况（如检验原因等）下，可重新送样检验。 17. QA收到批检验记录后经审核确认无误后发放报告单至相应部门，并同时发放 仓库管理员按照相关规程将合格的物料准予入库。 18.未用完 的、包装过程中破损的标签、说明书、封口贴由车间包装工序负责人填写不合格物料销毁记录表，并在QA的监督下销毁，双方在销毁记录上签名。 19.经QA负责人或其授权人员综合评价后，填写《物料放行审核单》签署评价意见、姓名及日期后，将物料放行审核单连同物料批检验记录一并交 。 20. 取样员按《取样管理规程》（SMP-ZL-0002）做好取样准备工作，按照不同物料相应取样操作规程进行取样，所取样品包括 。 21.物料“合格证”一式两份，仓库管理员在车间 领用物料时，把“合格证”副本随同物料发给车间。 22. 原辅料、包材应在规定的贮存期限内使用，超过有效期的，不得 。 23.物料销毁执行应由QA 。 24.物控部在对供应商资格进行初步审查后，填写 并附供应商资质证明材料（复印件必须加盖供应商红色印章），交QA审核。 初步审查和审核内容包括： 原辅料生产单位应具有：① 、《营业执照》；② （辅料可暂缺）；③生产批件或者注册批件；④产品质量标准或经批准的企业标准；⑤购销合同（购货时）。 25.公司对所有供应商的物料质量及使用情况随时评估，并 汇总一次。 26.凡公司确定的原辅料、包装材料供应商，均应对其建 。 27.定点供应商，是指 问答题（8分） 1.药品的分类方式 答案 填空题 不准投入使用 落地堆放 先进先出，规定供应，节约用料 分开存放 日常及定期 30cm 30cm 10cm 30cm 30cm 150cm “合格品” “不合格品” “待验品” 绿色 红色 黄色 两个批号 10℃～30℃ 不超过20℃ 避光并不超过20℃ 2～10℃ 双人核发 避光 来源、去向。 限量 成品、半成品（中间体）、原辅料和包装材料 CP BP YF BZ W+物料代码 不低于三倍全检量 “合格证”或“不合格证” 已打上批号 质量部负责人 检验样品和留样样品 首次 投入生产使用 现场监督 《供应商初选审核表》 《药品生产许可证》