8.药物临床试验质量管理制度2012.6.docVIP

药物临床试验质量管理制度 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 版本号 1.0 页 数 2 颁布日期 目 的 制订消化科专业药物临床试验质量管理制度，最大程度地保护受试者的安全并保证本专业科室药物临床试验质量。 范 围 适用于消化内科专业。 内 容 在接受申办者项目时，由专业负责人或专业负责人指定专人对临床试验申办方的资质进行审核； 专业组负责人在试验开始前，将试验方案及相关文件的书面材料提交伦理委员会审核，在获得伦理委员会批准后方可实施； 在接收试验用药物时，严格核查药检报告，药物的名称、生产批号、生产单位、有效期等重要信息，保证与实施的临床方案中的信息一致； 所有参加临床试验的研究人员必须经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得证书； 试验进行期间，研究者均应遵守机构及本专业各项管理制度，严格遵循试验方案和专业组质量控制及其它各项标准操作规程； 临床试验中所用的仪器设备必须定期检查、维护，确保仪器正常使用； 严格遵循试验方案收集相关试验数据，各种试验数据均有完整记录，不得随意涂改；所有观察结果和发现都应加以核实，确保所有原始数据的采集和记录准确可靠，具体请参照本专业“病历报告表记录的标准操作规程”及“原始资料记录及保存的标准操作规程”； 专业组负责人应认真撰写和审核临床试验小结表或总结报告，将小结表或总结报告递交药物临床试验机构审核、盖章。 建立本专业组临床试验违规操作处罚制度，对出现严重质量问题者应视情节轻重给予相应处罚： 在临床试验中，伪造、编造受试者知情同意书签名、病历资料、理化检查报告等原始资料，或其它弄虚作假行为，给予下列处理： 撤销研究者资格； 及时通报药物临床试验机构； 给医院、本专业组及受试者带来伤害的，依法追究当事人的法律责任。 对机构及专业组质控员、申办者派遣的监查员、以及卫生监督管理部门的监督检查、视察不予合作，予以干扰或阻挠，给予下列处理： 暂停其研究资格，责令纠正； 建立不良记录 严重给医院及专业带来不良影响者，由药物临床试验机构报院领导进行通报批评。 因工作态度对数据收集缺失严重，影响试验质量者，给予以下处理： 本专业组内批评教育，问清事件缘由，责令纠正； 影响数据真实性，严重影响试验进度及质量，暂停其研究资格，进行GCP的再培训； 建立不良记录。 主要研究者助手或专业组质控员负责对本专业药物临床试验全过程进行监控，书面记录、报告临床试验违规行为，并提出处理意见。 滨州医学院附属医院 药物临床试验机构 消化专业组 文件编号：XH-ADM-008 第 2 页 共 2 页