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湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD GSP实施情况汇报 汇报人： 陈黄妹 时 间： 2014年12月10日 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 汇报大纲 公司简介 人员与机构 质量管理体系文件 设施与设备 冷链系统与温湿度自动监测系统验证 计算机信息系统与药品经营活动环节 内审与风险评估 电子监管码上报系统 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 公司简介 公司名称：湖北森林药业有限公司 经营范围：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏冷冻药品） 新办公地址：武汉经济技术开发区后官湖大道58号第1栋2楼 新仓库地址：武汉经济技术开发区后官湖大道58号第1栋负1楼、1楼、3楼、4楼 营业场所及办公用房总面积1392㎡，其中营业用房面积253 ㎡ ，办公用房面积793 ㎡ ，辅助用房面积346 ㎡ 仓库总面积9598 ㎡ ，常温库面积2310 ㎡ ，阴凉库面积5136 ㎡ ，特殊管理药品专库面积206 ㎡ ，冷库容积50m3（23㎡)，辅助用房1923 ㎡。 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD ●员工39人 ●大专以上学历人员12人 ●药学相关专业人员16人 ●专业技术职称人员3人 执业药师2人 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 依据新GSP要求，对公司员工建立各类档案： 员工管理档案（人员资质） 员工体检档案 员工培训档案 员工劳动合同 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 质量第一、规范经营、真诚为本、服务取信 。 2014年8月15日由总经理批准正式发布 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 设施与设备 湖北森林药业有限公司二楼为营业场所及办公用房，总面积为1392㎡，配备了电脑、电话、打印机、传真机、办公桌椅等办公设备。 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 仓库9598 ㎡ ，阴凉库：负一楼，一楼，三楼，常温库：四楼，冷库设在一楼，蛋白同化制剂，肽类激素专库设在三楼，中药材、中药饮片库设在三楼。配备了温湿度监测系统、冷库、冷藏车、冷藏保温箱、中央空调、除湿机、风幕机、防爆灯、灭蚊灯、灭火器、换气扇、木质托盘、挡鼠板、沾鼠胶等储运设施设备。 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 验 证 序号 验证对象 验证日期 验证过程 1 冷库 10月12-17日 见图说明 2 冷藏车 10月17-18日 3 冷藏保温箱 出厂验证 4 温湿度自动监测系统 11月21-22日 见图说明 备注：委托第三方北京志翔领驭咨询有限公司进行设备使用前验证，有代表性介绍冷库和温湿度自动监测系统验证。 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 冷库布点方案 根据布点原则，布点说明： 风机出风口：7个测点 进气口：1个测点 根据布点原则，布点说明： 温控探头：1个测点 温湿度监测点：2个测点 均匀性布点与区域加布点：平面上7个测点，上中下三层，计21个测点； 作业出入口：平面上5个测点，但兼用均匀性布点2个点不计，上中下三层，计9个测点。 冷库内布点总数为41个测点，加冷库外温度1个测点，计42个测点 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 空载验证 满载验证 温控开关 监测探头 验证仪校准证书 东风康明斯发动机 湖北森林药业有限公司 Hubei Forest Pharmaceutical co., LTD 序号 验证项目 实际验证项目简介 1 温度分布特性的测试与分析,