关键工序、主要设备、制水系统、空气净化和工艺验证.docVIP

关键工序、关键设备验证情况 根据GMP对验证 的要求，结合山东集成堂生物工程有限公司实施GMP的实际情况，做了以下验证工作： 概述 1.1 成立验证小组 根据验证工作的内容，成立了验证小组，以生产部经理史金平为验证小组组长负责验证工作，对厂房、设施、设备、产品工艺、清洗消毒进行了验证，验证小组组员有：曹玉国、王超、王树昆、孙玉强、陈帅、葛世梁、刁冬梅、钟丽、张健，全面负责公司的验证工作，保证了验证工作的组织落实。 确立验证项目 验证小组针对各影响生产质量的关键因素，提出了验证项目，其中设备验证23项，清洁验证22项，水系统验证1项，厂房及净化系统验证1项,工艺验证22项。 验证方案的制订 验证小组对各个验证项目，制定了详细的验证方案，检验仪器、设备验证等内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；厂房、设施验证内容包括工艺布局、室内装修、空调净化系统、温湿度控制、照明系统、换气次数和压差、工艺用水系统、工艺生产工艺过程进行了验证。清洗消毒验证的内容包括清洗方法、采用的清洁消毒剂是否易于去除、冲洗液残留物的测定方法及微生物限度的测定方法等。 1.4 验证方案的实施 验证小组根据验证方案，组织小组内人员按步骤进行了实施，收集整理了各项实施数据并进行了数据分析、讨论，确定了各项参数，使各项验证工作得到了顺利实施。 1.5 验证报告的审批 验证小组组长会同验证小组成员，充分分析各项