帕尼单抗说明书导论.doc

处方资料的重点 这些重点不包括安全和有效使用Vectibix所需的所有资料。请参阅下文Vectibix完整处方资料。 近期主要变更 -------------------------- 红色表示修改 黑框警告 05/2010剂量和给药方法：推荐剂量和剂量调整(2.1) 05/2010警告和注意事项：皮肤学毒性(5.1) 03/2011警告和注意事项：输注反应(5.2) 05/2010警告和注意事项：眼毒性(5.7) 03/2011 适应证和用途 （1）Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂 [oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用 Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。(1) （2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。(1, 12.1, 14) 剂量和给药方法 （1）每14天给予6 mg/kg，60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟( 1000 mg)。(2)（2）输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止Vectibix。(2.1) （3）皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。(2.1) 剂型和规格 （1）单次使用小瓶(20 mg/mL)：100 mg/5 mL，200 mg/10 mL，400 mg/20 mL(3) 禁忌证 无(4) 警告和注意事项 （1）皮肤学毒性：不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。(5.1, 5.6) （2）输注反应：对严重输注反应停止输注。(5.2) （3）与化疗联用增加毒性：Vectibix 不适用与化疗联用。(5.3) （4）肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润患者中终止Vectibix。(5.4) （5）电解质耗竭/监视：Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。(5.5) （6）眼毒性：监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。(5.7) 不良反应 最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即，红斑，痤疮样皮炎，瘙痒，表皮剥脱，皮疹，和裂纹)，甲沟炎，低镁血症，疲乏，腹痛，腹痛，腹泻，和便秘。(6) 为报告怀疑不良反应，联系Amgen Inc公司电话1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 特殊人群中的使用 （1）妊娠：根据动物资料，可能致胎儿危害。(8.1)鼓励医生将妊娠患者纳入Amgen公司妊娠监察计划通过电话1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN)。(8.1) （2）哺乳母亲：终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。(8.3) 完整处方资料 1 适应证和用途 Vectibix是适用作为单药为治疗对或含氟嘧啶-，奥沙利铂-，和伊立替康-化疗方案后疾病进展的表皮生长因子受体(EGFR)-表达，转移结肠癌(mCRC)[见临床研究(14)]。Vectibix作为单药为治疗EGFR-表达，转移结肠癌的有效性是根据无进展生存[见临床研究(14)]。当前，没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。 转移结肠癌试验的回顾性子组分析未曾显示Vectibix在肿瘤密码子12或13内有KRAS突变患者中有治疗效应。不建议使用Vectibix为治疗有这些突变的结肠直肠癌。[见临床研究(14)和临床药理学(12.1)]。 2 剂量和给药方法 2.1 推荐剂量和调整剂量 Vectibix的推荐剂量是6 mg/kg，历时60分钟静脉输注给药，每14天。剂量高于1000 mg应90分钟给药[见剂量和给药方法(2.2)]。Vectibix输注期间应可获得治疗严重输注反应的适当医疗资源。 对输注反应的调整剂量 [见黑框警告，警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1)，(6.3)] 对该输注期间输注反应，在经受轻或中度(1或2级)患者减低输注速率50%。经受严重输注反应患者终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止 Vectibix。 对皮肤学毒性调整剂量 [见见黑框警告，警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1)] （1）对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受不用Vectib