第四章 国家药物政策与药品监督管理课件.pptVIP

1986年在卫生部药政局领导下,在京沪两市的10所医院进行了ADR监测报告试点工作; 1989年国家组建了国家ADR监测中心; 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心。 1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品ADR监测管理办法(试行)》; 2001年2月新的《药品管理法》将ADR报告制度提升到了法律层面; 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》 （三）我国ADR监测报告工作 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （一）用语的含义 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应报告和监测 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长 药品不良反应包括： 副作用(side effect） 毒性作用（ toxic effect） 后遗效应（residual effect）