農藥產品等同性評估原則-台北市植物保護公會.pptVIP

臺北市植物保護商業同業公會理監事聯席會 專題報告 102年8月16日 農藥產品等同性評估原則 ASSESSMENT OF THE EQUIVALENCE 農業藥物毒物試驗所 農藥化學組 蘇俞丞 國際化學品安全管制方針 化學品安全管理 國家化學物質登錄管理與資訊應用機制推動方案 農藥登記管理 產品規格建立 產品等同性評估 等同性（Equivalence）：新來源產品經與參照產品進行比較符合評估原則者，其產品規格及理化特性視為相似、相等或更優。 微量變更(Minor Change)：成品農藥其他成分種類、含量與參照產品之差異，符合等同性評估標準，其產品規格及理化特性視為等同。 定義：參照產品與新來源產品 參照產品（Reference source）：經完整評估確認其安全性及規格或已核准登記的農藥產品。 新來源產品：變更其他成分配方、生產製程、原料規格或供應來源，及生產設備或工廠之農藥原體或成品。 早期核准產品會有資料不符現行所需的情形 農藥等同性評估的價值 避免重複試驗 節省試驗資源 試驗生物、試驗器材、藥品、人員、時間及空間 減少試驗過程風險 毒性暴露風險、操作危害風險 產品製程、配方彈性化 提升產品品質規格 縮短登記資料製備時程 資源共有，業界結盟，擴展商機 產品整合，管理單純化 等同性評估的科學論述(1) 管理策略 EU White paper 2001. Strategy for a Future Chemicals Policy . 農藥規格 FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS). 2006. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for Pesticides. 等同性評估的科學論述(2) 評估原則 European Commission Health and Consumer Protection Directorate-General. Sanco/10597/2003-rev.7 final12. 2005 CropLife International Representing the Plant Science Industry. Technical Monograph no19. 2007. Minor Changes of Formulants contained in Formulations . 適用範圍-農藥原體 變更製程、設備規模、原料來源 變更生產工廠 變更登記規格—提高A.I.含量 (申請新許可證) 適用範圍-成品農藥 變更原料來源—原體、副料 變更製程、設備規模 配方微調 變更國外工廠 (申請新許可證) 許可證申請及核發辦法附件四 註2：未變更產品規格者免提供規格檢驗報告 註4：委託加工或變更委託加工廠廠得免提供農藥理化性資料。 農藥原體評估原則 符合參照產品原始登記廠之規格或FAO規格限值。 有效成分含量不低於參照產品。 無新增之不純物種類。 「相關不純物」含量不高於參照產品。 「顯著不純物」含量不高於參照產品。 定義：「顯著不純物」 與「相關不純物」 顯著不純物（Significant impurities）：農藥原體中之不純物，其化學成分經鑑定確認且含量大於0.1%並訂有上限者。 相關不純物（Relevant impurities）」，農藥原體中與危害性相關，如：對人畜毒性、環境、藥害或產品化學安定性有關之不純物，其化學成分經鑑定確認並訂有上限者。 農藥原體不符合等同原則者 不純物含量高於參照產品者，進行第二階段安全評估。 無安全疑慮時得免提供(如急性毒性輕毒 )。 依增量程度 (產品為試驗物)： 0.1~1% (致變異性)。 1~5% (1+口服急毒+皮膚過敏+動物出生前發育毒性) 5%以上 (2+餵食亞急亞慢毒) 相較於現行核准滿八年原體登記所需之毒理資料多。 以原始登記為基礎，重新評估毒理安全性。 成品農藥評估原則(1) 農藥有效成分種類、含量、劑型及使用方法、範圍與參照產品相同。 各項其他成分種類，應與參照產品屬相同化學分類，或符合類似化學鑑定原則，其危害等級不宜高於參照產品。危害等級可參考化學品物質安全資料。 定義：「相同化學分類」與「類似化學鑑定」 相同化學分類(Same chemical class)。 例如：化學結構上稍具不同烷基碳數或單體聚合數；不同金屬離子之木質磺酸化合物；丙二醇及乙二醇等。 類似化學鑑定(Similar identity)：具相同化學基本結構，但不具重大影響之差異。例如：水合、溶劑合物（如：水合檸檬酸及脫水檸檬