医療機器におけるgvpとgpsp.ppt

医療機器における 医療機器におけるGVPとGPSP　　医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 PMSフォーラム作成 医療機器におけるGVPとGPSP　　医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 講演内容??：＜趣旨＞ 【背景】 医療機器の市販後安全対策の充実が図られ3年が経過 準備中や体制構築中という言い訳が効く時期は過去る 適正な業務体制へとレベルアップを図る段階に来ている 【主旨】 　 医療機器の製造販売後の安全管理業務及び製造販売後調査等管理業務で、特に留意しなければならない実務につき、医療用医薬品と比較しながら、事例を踏まえ解説し、改善のポイントを明確にしていく。また、GVP、GPSPを遵守した業務推進のために、業務手順書にて押さえておくべき事項及び自己点検にて確認しておくべき点も解説?事例検討する。 医療機器におけるGVPとGPSP　　医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 【概略】 薬事関連法規の中の医療機器　※ 医薬品と医療機器　 体制構築から手順書整備　※ GVPとGPSP遵守の体制と手順書について 管理部門の業務ノウハウⅠ　※ 不具合報告と安全管理について 管理部門の業務ノウハウⅡ　※ 使用成績調査等の実施上の留意点について 医療機器情報担当者との協働体制　※ 医療機器情報担当者の活動支援について その他 Ⅰ．薬事関連法規の中の医療機器　　　※医薬品と医療機器 医療機器とは 法体系及び関連法規の基礎 承認申請の概要 薬事法改正の留意点 製造販売?販売等の業態比較 医薬品概論 法律的に医薬品等というけど、 なんだったけ?　 どうだったけ？ 医薬品等概論 「医薬品」 次に揚げるもの 日本薬局方に収められている物 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。) 「医薬部外品」 次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 あせも、ただれ等の防止 脱毛の防止、育毛又は除毛 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止 「化粧品」 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 「医療機器」 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。 医療機器概論 「医療機器」 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。 「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要と