世界卫生组织（who）药品预认证项目.pptVIP

28 June 2014, Shanghai ?#? 世界卫生组织 对生殖健康药品的资格预审 2012年6月18日至21日，北京 什麽是WHO药品预认证 它是如何运作的 为什麽中国企业可以通过参与预认证获得益处 * 2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选则的优先药物的获取 目标： 确保国际基金（比如全球基金GFTAM，联合援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。 项目构成 对优先基本药物（药品制剂和原料药）的质量、安全性和有效性进行审评，对生产厂地进行GMP检查，以及对认证后的产品进行监测。 认证质量控制实验室 加强监管机构、生产企业以及质量控制实验室的能力建设 WHO预认证项目--针对优先的基本药物 * 主要类别： 抗艾滋病毒/艾滋病类药物 疟疾类药物 结核类药物 后来新增的药物： 生殖健康药物 流感药物 急性腹泻药物 被忽视的热带疾病药物 也可能增加其他类产品，例如抗癌药物 资格预审同样适用于原料药！ 邀请提交认证的药品，详见预认证网站公布的意向书(Expression of Interest ，EOI) /prequal/ 邀请提交认证的药品类别:疾病治疗项目急需的药品 * 公布邀请意向书 提交药品申报资料及 生产厂地文件 药品预认证的两种途径 通过SRA批准的药物 未通过SRA批准的药物 WHO 进行全面