第七章片剂分解.ppt

粉末直接压片工艺流程 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 压 片 润滑剂 ㈣压片 1.理论片重的计算 若已知每片主药含量时，可通过测定颗粒中生药含量再确定片重。如片剂为复方制剂时，可按公式计算出每片各含主药的重量合格范围，再在各主要合格的范围内选择共性合格范围，然后计算平均值，而得理论片重。0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5% 　　 片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量 片剂的平均重量（g） 重量差异限度（%） 小于0.3 ±7.5 大于或等于0.3 ± 5 练习题1 已知阿司匹林片标准中要求每片含阿司匹林0.15g，制成颗粒后，测得颗粒中含主药百分含量为58.5%，请计算理论片重范围？（0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%） 作业题： 复方阿司匹林片剂颗粒中含A（阿司匹林）46.00%，B（对乙酰氨基酚）27.00%，C（咖啡因）7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的标示量范围分别是A：0.218-0.238，B：0.131-0.141，C：0.0304-0.0364g，计算片重理论范围 0.475-0.504 2.压片机 ⑴单冲压片机 上冲 中模 颗粒 下冲 单冲压片机主要构造示意图 ⑵旋转式压片机 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程： 填充→压片→出片 多冲旋转式压片机工作过程示意图 干法制粒压片法——将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。方法简单、省工省时。 缺点：需特殊重压设备以形成大片，粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机会等。 二、干法制颗粒压片法 常用干法制粒法 ㈠滚压法——药物和辅料混匀后，使之通过转速相同的2个滚动圆筒间的缝隙压成所需硬度的薄片，然后通过颗粒机破碎制成一定大小的颗粒。 ㈡重压法——将药物与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成大片，然后再破碎成所需大小的颗粒。 粉末直接压片法——不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的方法。凡药物对热、湿不稳定，可选此法。 优点：不需制粒过程，省时节能，工艺简便，工序少。 缺点：粉末流动性、可压性差，容易造成裂片等，应用范围小。 三、粉末直接压片法 多选题： 1、对湿、热不稳定的的物料应选用（ ） A、湿法制粒压片法 B、干法制粒压片法 C、粉末直接压片法 2、压片过程中可能出现的情况有（ ） A、松片 B、裂片 C、粘冲 D、麻点 E、吸湿受潮 应用粉末直接压片法时改善 粉末可压性、减少片重差异的方法 ㈡改进压片机械性能 ㈠改善压片原料性能 ㈠松片——片剂的硬度试验不合要求 ㈡粘冲——冲头和模圈有细粉黏着 ㈢裂片——片剂受震动或经放置后从腰间开裂或顶部脱落一层 ㈣变色或表面有斑点 ㈤引湿受潮 四、压片时可能发生的问题与解决方法 §4 片剂的包衣 一、片剂包衣的目的、种类与要求 ㈠包衣的目的(多选题） ①增加药物稳定性 ②掩盖药物不良气味 ③控制药物释放部位 ④控制药物释放速度 ⑤改善片剂外观、便于识别 ㈡包衣的种类 ㈢包衣片剂的质量要求 1.片芯要求 脆性：最小（最重要） 硬度：比一般片剂大 2.衣层要求 均匀牢固，与片芯不起作用， 崩解时限符合规定。 长期贮存后可保持光亮美观，颜色一致，无裂纹。 崩解时限:是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查 崩解时限测试仪(吊篮法） 一般片剂：15min 肠溶片：1h 崩解时限测定方法 取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，一般压制片均应在15min内全部崩解。 二、片剂包衣的方法与设备 ㈠片剂包衣的方法（多选题） 滚转包衣法（重点） 流化床包衣法 埋管式包衣法 压制包衣法 1、滚转包衣法（锅包衣法） 包衣锅中，片剂滚转运动，包衣材料均匀的粘附在片剂表面形成包衣。 主要设备为：高效包衣机、普通包衣锅（荸荠式包衣锅） ㈡片剂包衣的设备与应用1.BG高效包衣机——包括 主机、热风柜、排风柜、喷雾系统和包衣溶液供液桶 包糖衣和薄膜衣 BG高效包衣机 包糖衣和薄膜衣 组成部分：主机、供液桶、喷雾系统、热风柜、排风柜 辅料 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 辅料的作用： 填充、粘合、崩解、润滑 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害 根据主要作用性质不同分为： ㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂 稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。 吸收剂适用于原料药中含有