製品別比較表-日医工株式会社.docVIP

製品別比較表 標準製剤との比較 後発品 標準製剤 商品名 オランザピン錠10mg「日医工」 一般名:オランザピン錠10mg 販売会社名 日医工株式会社 規格「一般名」 1錠中「オランザピン」10mg含有 薬効分類 抗精神病薬?双極性障害治療薬 薬　　価 薬価基準未収載 489.80円／10mg1錠 1錠薬価差 ‐ 効能?効果 1.統合失調症 2.双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善 【標準製剤と同じ】 用法?用量 1.通常，成人にはオランザピンとして5～10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。 なお，年齢，症状により適宜増減する。ただし，1日量は20mgを超えないこと。 2.双極性障害における躁症状の改善:通常，成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと。 双極性障害におけるうつ症状の改善:通常，成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し，その後1日1回10mgに増量する。なお，いずれも就寝前に投与することとし，年齢，症状に応じ適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと。 【標準製剤と同じ】 添加物 乳糖水和物，結晶セルロース，クロスポビドン，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，マクロゴール6000，酸化チタン 乳糖水和物，ヒドロキシプロピルセルロース，クロスポビドン，結晶セルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，マクロゴール400，ポリソルベート80，カルナウバロウ 規制区分 貯　　法 劇薬，処方箋医薬品 室温保存　3年 劇薬，処方箋医薬品 室温保存 製　　剤 商品名 外　観 質量，直径，厚さ 性　　状 識別コード オランザピン錠10mg「日医工」 417mg 10.1mm 5.3mm 白色の円形のフィルムコーティング錠 オランザピン 10 日医工 標準製剤 10mg 約0.42g 10.2mm 5.0mm 白色のフィルムコート錠 安定性 無包装 *後発品 温度 試験中 湿度 試験中 光 試験中 安定性 粉砕 *後発品 試験中 同等性 溶出試験 試験液:水 両製剤の溶出挙動は同等と判断された。 生物学的同等性試験 健康成人男子，絶食時 [5mg製剤] 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従った本剤と標準製剤の生物学的同等性試験の結果，両製剤は生物学的に同等であると確認された。 オランザピン錠10mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤 錠剤，5mg と比較した結果，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合したことから，生物学的に同等とみなされた。 連絡先 2016年6月改訂