006对乙酰氨基酚质量标准.docVIP

文件名称 对乙酰氨基酚质量标准 文件编号 TY-QA-S-006 编 制 人 编制日期 年　月　日 复制份数 审 核 人 审核日期 年　月　日 颁发部门 质量保证部 批 准 人 批准日期 年　月　日 生效日期 年　月　日 分发部门 质量保证部、QA办公室、化验中心、物资部 编订依据 《中国药典》2010年版二部 目 的：制定原料质量标准，统一本公司所用药用原料标准。 适用范围：适用于对乙酰氨基酚原料。 责 任：质量保证部负责制定原料质量标准，化验中心按标准化验，物资部按标准购买。 内 容： 项目 国家标准 内控标准 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 熔点 本品熔点为168℃～172℃ （1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 （2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性?—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 检查 酸 度 PH值应为5.5—6.5 乙醇溶液的澄清的与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较；不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。 氯化物 不得更浓（0.01%） 硫酸盐 不得更浓（0.02%） 对氨基酚及有关物质 照高效液相色谱法测定，供试品溶液如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积（0.1%），杂质总量不得过0.5%。 对氯苯乙酰胺 照高效液相色谱法操作，按外标法峰面积计算，含对氯苯乙酰胺不得过0.5%。 干燥失重 减失重量不得过0.5% 炽灼残渣 不得过0.1% 重金属 含重金属不得过百万分之十 含量测定 按干燥品计算，含（C8H9NO2）应为98.0%～ 文件名称 对乙酰氨基酚质量标准 文件编号 TY-QA-S-006 项目 国家标准 内控标准 微生物限度 细菌数：≤500个/g； 霉菌和酵母菌：≤50个/g； 大肠埃希菌：每1g不得检出 备注：内控标准中没有注明的按国家标准控制 修改栏 序 号 修 改 章 节 号 修改通知单号 修 改 人 修改日期 GMP文件 山东太乙制药有限公司 质量标准 第 1 页 共 2 页