药品说明书和标签管理信息.docVIP

业名称 哈药集团黑龙江同泰药业有限公司 组织机构代码 A_b1625581 企业法人 姜福生 联系电话 注册地址 黑龙江省鸡西市密山市连珠山镇星光工业园区 生产地址 密山市连珠山镇星光工业园区* 生产地址邮政码 许可证编号 生产范围 片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）* 许可证发证日期 2011-01-01 许可证有效期截止日期 2015-12-31 药品说明书标签管理系统 操作说明 ? 药品说明书操作说明 1． 增加新说明书 某批准文号下有多种说明书时，增加一种新的说明书。（该说明书为第一版本）。 2． 增加新版本 某批准文号在药监局进行了企业名称变更、规格变更等，造成说明书内容改变。此时说明书也需要做相应修改，由于原来的说明书已经在市面上流通，所以需要新增一个说明书的版本。 3． 纠错 对于审核归档的说明书存在错误时进行纠错操作。如：说明书中有错别字等。 4. 信息反馈 对于审核过程中的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。 对于审核归档后的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。 5. 废止说明书 某个已经上市的说明书现在停止使用。如：某药品停止销售，所有说明书做废止操作。 6. 删除说明书 对未上报和退回的说明书进行删除，已经上报或审核通过的说明书不能删除。 7. 修改 对未上报和退回的说明书内容进行修改，上报后的说明书不能修改。 ? 药品标签操作说明 1. 增加新标签 某说明书下有多种标签时，增加一种新的标签。例如：不同销售省份的标签颜色不同等。 2. 增加新版本 依赖说明书已经在市面上流通，由于企业名称变更、内容变更等造成说明书内容改变，对应标签的相应项也需要做修改。由于当前标签已经审核通过，且在市面流通，所以需要新增一个标签的版本。 3. 纠错 某个提交审核的标签存在错误时进行纠错操作。如：标签中有错别字等。 4. 信息反馈 对于审核过程中的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。 对于审核归档后的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。 5. 废止标签 某个已经上市的标签现在停止使用。如：某个省份不再销售该药品，相应的标签停止使用。 6. 删除标签 对未上报和退回的标签进行删除，已经上报或审核通过的标签不能删除。 7. 修改 对未上报和退回的标签内容进行修改，上报后的标签不能修改。 国家食品药品监督管理局 药品说明书和标签管理信息系统 操作手册 （外网填报） 《药品说明书标签信息管理系统》外网部分，可为用户提供企业注册，说明书和标签在线填报，查询发布的说明书和标签，添加反馈信息等服务。用户上报的数据，将会被传输到《药品说明书标签信息管理系统》专网审批。 1/wan 如在填报工作中遇到问题，请联系技术支持，技术支持电话：010请注意，如遇以下情况,请联系国家药监局信息中心数据整理组进行修改! 1、企业名称或企业详细信息有误 2、药品名称或药品详细信息有误 数据整理组电话：010????传真：010上传的包装图片大小不要超过500KB，否则将无法上传！由于缓存原因，您可能无法立即看到上传的图片，如果提示“操作成功”，您可以单击图片在新页面打开刷新查看 问：如何删除已上传？答：选择包装图片类型后，不浏览直接点击上传则删除对应的包装图片问：上传成功，无法看到图片？答：这种情况一般是由于您上传的图片色彩模式是“CMYK”（印刷色彩模式），请用图形处理软件（如photoshop等）将其转换为RGB色彩模式既可 窗体底端 1