广东省兽药GSP评定标准(最新).docVIP

广东省兽药GSP检查验收评定标准 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。 一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。 二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。 三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。 四、评定标准 关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下： 关键项缺陷（项） 重要项缺陷（项） 一般项缺陷项占一般项的比例（%） 评审结论 0 ≤3 ≤20 合格 0 ≤3 20% 不合格 0 ≥4 ≥1 广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表 企业名称： 经营地址： 验收结果：现场检查共 项，其中： 关键项 项，关键项不符合 项； 重要项 项，重要项不符合 项； 一般项 项，一般项不符合 项，占一般项 %。 验收结论：合格□ 不合格□ 验 收 组 成 员 签 名 姓名 职务/职称 工作单位 签名 验收组长签名： 验收日期： 年 月 日 条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果 （Y/N） 一、机构与人员 1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核 *1301 是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）, 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。 查阅文件 1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核 1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件 1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件 1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件 1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件 **1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书 *1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单 1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书 *1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件 1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历 查阅文件 1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件 1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件 1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件 1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案 查阅记录 1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。 兽用生物制