GSP()江苏细则批发6.25.docVIP

江苏省药品批发企业GSP检查评定标准 （征求意见稿） 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2．企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 00402 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含分支机构）应在有效期内。 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）超经营方式经营； （2）超经营范围经营； （3）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件； （6）擅自变更许可事项； （7）其他法律法规等规定的违法情形。 ? 第一节? 质量管理体系 第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 （1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。 （2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。 （3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。 2．企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。 3．企业应依据GSP、《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。的定量人员理解。实施目标检查评价的 00801 企业应定期组织开展内审。 企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。 企业应制定内审制度、计划、方案、标准。 内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。 内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。 内审小组应负责组织实施内审现场检查，质量管理部门及相关部门应共同参加。 内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。 00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。 企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审： 变更经营方式、经营范围。 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。 经营场所迁址。 仓库新建、改（扩）建。 更换空调系统、计算机软件。 质量管理文件重大修订。 出现药品质量安全事故。 药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。 第九条? 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。 企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。 企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。 企业应再问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。 企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。 第十条? 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。 质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。 企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。