槽型混合机清洁消毒效果的验证方案1.docVIP

槽型混合机清洁消毒效果的验证方案 编码：JH-YZ-012-R04 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组 6．执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评价 9．验证周期 10．批准 11．附：设备清洁消毒效果验证记录 槽型混合机的清洁消毒效果的验证方案 概述:为了槽型混合机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒岗位操作法”并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 验证时，按生产益肝灵胶囊后设备清洁消毒效果预以验证。 验证地点:固体制剂制粒干燥岗位. 3．验证时间: 2006年11月27日～2006年12月5日 4．验证目的:确认槽形混合机按规定的清洁方法清洁效果符合规定. 5．验证小组: 组长：王秀珍 组员：任萍、王章报、李荣新、戴菊莹、李梅 执行文件: 6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程。 6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法。 验证内容: 7.1原理:将生产益肝灵胶囊后的槽形混合机的设备按“洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后,取样检测，每一种消毒剂各做三次。 7.2合格标准为: 7.2.1槽型混合机的纯化水终淋水:PH值与纯化水相同. 7.2.2表面细菌数≦100CFU/棉签, 7.3取样点:槽型混合机内表面下角处及搅拌两棱处. 7.4清洁消毒方法: 将槽形混合机按“洁净区生产设备消毒管理规程”要求,先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次,用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗两次,用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次,5分钟后,用纯化水冲洗两次. 7.5取样方法: 7.5.1用250ml烧杯接取纯化水终淋水，按PH值测定法测定PH值。 7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭槽型机内表面下角处及搅拌两棱处,约25cm2,将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后,取1ml样,注入已倾入细菌培养基的培养皿中,于30-350C培养2天,数细菌数. 细菌数=平均每皿数×10 结果: 结论分析与评价： 验证周期： 10.批准： 11.附表：设备清洁消毒效果验证记录槽型混合机的清洁消毒效果的验证报告 1.概述:为了槽型混合机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒岗位操作法”并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 验证时，按生产益肝灵胶囊后设备清洁消毒效果预以验证。 2.验证地点:固体制剂制粒干燥岗位. 3.验证时间: 2006年11月27日～2006年12月5日 4.验证目的:确认槽形混合机按规定的清洁方法清洁效果符合规定. 5.验证小组: 组长：王秀珍 组员：任萍、王章报、李荣新、戴菊莹、李梅 6.结论分析与评价： 7.验证周期： 8.批准：