广东省医疗器械经营业(批发)自查表.docVIP

广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 企业名称： 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 2.企业负责人 企业负责人应具有大专以上学历企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 如经营范围包括B类，则企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 如经营范围包括C类，则企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 3.质量管理人 2.1质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。 质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是□ 否□ 质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□否□ 2.2申请经营B类，应同时具备以下条件：具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有5年以上医疗机构相关工作经验。具有5年以上医疗机构相关工作经验 2.3申请经营C类，应同时具备以下条件：具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械