灭菌器3Q认证方案.docVIP

产品3Q验证方案 立式压力蒸汽灭菌器 产品型号： 产品编号： 出厂日期： 使用厂商： 编 制： 批 准： 日 期： 目 录 对象目标 确认计划 测量设备和验证文件 验证方法和记录 验证结果及评价（验证报告） 附：记录表单（表1~表3） 立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认 （3Q验证的基本程序） 1. 对象目标 对本公司新购置的 型号 立式压力蒸汽灭菌器。 在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。 2. 确认计划 立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行： 安装验证（IQ） 操作验证（OQ） 性能验证（PQ） 2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。 2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。 2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。 3. 测量设备和验证文件 3.1 测量设备 多点温度巡检仪或类似测量仪器