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2015「醫療器材國際標準與相關指引概論」系列課程 本系列課程邀請國內具有醫療器材教學、審查與開發實務經驗的張炎林博士，有系統密集講授開發醫療器材所應瞭解的國際標準與相關知識，並特別針對目前熱門的開發產品-單獨軟體醫材 含App ，講授最新標準、指引與品質管理系統，歡迎產業人士踴躍報名參加。 二、講師簡介： 張炎林博士? 原大學生物醫學工程學系副教授 前衛生署醫療器材諮詢委員「醫療器材國際標準」、「血液透析標準規範」兩書 三、課程資訊： 上課地點：文化大學推廣教育部建國本部901教室 如有異動，以上課通知為準 日期 時間 課程名稱 2015.12.04 五 09:00-12:00 如何選擇醫材合適標準- 標準分類、ISO 16142選擇合適標準、GHTF-EP與標準採認、各國採認標準簡介 單獨軟體醫材 含App 標準與指引 13:30-16:30 醫電器材基本安全與必要性能通用要求標準 IEC 60601-1, ed.3.1:2012 醫材滅菌與確效標準與指引 2015.12.18 五 09:00-12:00 醫材生物相容性標準 ISO 10993系列 與實務- ISO 10993系列標準說明、ISO 10993-1-2009標準、血液相容性試驗、美國FDA-醫材生物相容性評估指引、牙科醫材生物相容性評估 醫材風險管理標準 ISO 14971 與實務