中国药企欧盟又碰壁原料药出口步履维艰？.docVIP

中国药企欧盟又碰壁原料药出口步履维艰？ 　　近日，欧盟医药管理部门EMA（EUROPEAN MEDICINES AGENCY）对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令，事件的起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。 　　就在今年，1月法国国家药品与健康产品安全局通报了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发现有17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假（更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等）和QC实验室数据完整性不足（没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等），残留溶剂的分析结果造假等严重缺陷，华北制药被收回相关GMP（药品生产质量管理规范）证书。 　　同类事件的起因可以追溯到2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严格性要求。 　　按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。不过也有业内人士认为这不排除是一种贸易壁垒手段。 　　“某一批次的产品被拒，CEP证书（欧洲药典适应性证书）被收回，这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。实际上，自2013年7