原料药氯化钠.doc

宁波市xx制药有限公司 质量管理部管理文件 标 题 氯化钠原料质量标准 颁发部门 质检部 编 码 SMP—QC—F005A—2 制定日期 2007年10月 密 级 机 密 修订 第1次修订 页 数 5 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 QA审查： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1.目的： 加强氯化钠原料采购、检验、质量管理文件，贮存的管理 2.范围： 适用于氯化钠采购、检验、贮存的管理。 3.责任： 物资供应仓储部门、质检、使用单位应严格遵守此规定。 4.标准内容： 4.1 本标准摘自《中国药典》2010版二部。 4.2 氯化钠 Luhuana Sodium Chloride NaCl 58.44 本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）不得少于99.5%。 4.3 【性状】 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 4.4 【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ） 4.5 【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。 溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。 碘化物 取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。 溴化物 取本品2.0g，置100 ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml,摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照溶液。取对照溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），以水为空白，在590nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。 硫酸盐 取本品5.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002%)。 亚硫酸盐 取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在354nm波长处测定吸光度，不得过0.01。 磷酸盐 取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g ,加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀]4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml，加盐酸溶液（18→100）10ml，摇匀]0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 亚铁氰化物 取本品2.0g，加水6ml，超声处理使溶解，加混合液[取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀]0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。 铝盐 （供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用）取本品20.0g，加水100ml溶解，再加入醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另