12片剂.pptVIP

片剂优点 片剂缺点 片剂的分类 片剂的一般质量要求 片剂由药物和辅料二部分组成。 片剂的辅料 辅料的要求 填充剂 常用的填充剂 吸收剂应用方法 崩解剂(Disintegrants) 常用的崩解剂 润湿剂和粘合剂（Moistening agents and Binders） 润湿剂 粘合剂 润滑剂 片剂的制备 湿法制颗粒压片法 压片 压片 压片 压片 压片 压片 压片常见问题 片剂的包衣 目的 包衣工序 片剂的质量控制 外观检查 重量差异 重量差异 崩解时限 泡腾片崩解时限 硬度（或脆碎度） 溶出度检查 定 义 方法 ： 抽取样品100片平铺于白底板上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm处以肉眼观察30秒。 结果： 完整光洁；色泽均匀；杂色点0.15-0.18mm应5%，麻面5%，中药粉末片除个别外10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者不得0.3%。 方法： 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与标示片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。 0.1以下 40 ± 60 0.1-0.29 20 ± 40 0.3-0.49 10 ± 50 0.5以上 10 ± 100 片重（g） 抽取片数 误差限度（mg） 不同重量片剂抽取片数与误差限度 方法： 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯中，杯内盛有温度为37℃ ± 1℃ 的恒温水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25cm处，下降时筛网距烧杯底部25mm ，支架上下移动的距离为55mm± 2mm，往返频率为每分钟30-32次。 取1片置之度250ml烧杯中，烧杯内盛水200ml，水温为15℃ -25℃ ，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散于水中，无聚集的颗粒剩留。 取6 片，均应在5分钟内崩解。 硬度：系指将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使破碎所需之力。 结果：中药硬度在2-3kg。 孟山都硬度测定器 脆碎度：将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象，以百分数表示。 结果：旋转10分钟磨损失重在1%以内为好。 脆碎度测定仪 * * 中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药物细粉或辅料压制而成的片状制剂。 ①片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好； ②剂量准确； ③质量稳定； ④携带、运输、服用较方便； ⑤机械化生产，产量大，成本低， 卫生标准较容易达到。 ①片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为 慢，其生物利用度稍差些； ②儿童和昏迷病人不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 按制备、用法和作用 1)压制片 2)包衣片 3)含片 4)舌下片 5)嚼用片 6)长效片 7)多层片 8)泡腾片 9)微囊片 10)外用片 ①含量应准确，重量差异小； ②崩解时限符合规定，硬度适当； ③色泽均匀，光洁美观； ④在规定的贮藏期内不得变质； ⑤符合卫生学标准规定。 容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和冲模 遇体液迅速崩解、溶解、吸收 而产生应有的疗效。 药物若具备以下性质才能制得优良的片剂： 1)填充剂 2)崩解剂 3)润湿剂和粘合剂 4)润滑剂 辅料是除主药以外的一切附加物料的总称 必须具有较高的化学稳定性，不与主药起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，来源广，成本低。 稀释剂和吸收剂（Diluents and Absorbents）统称为填充剂。 凡主药剂量少于0.1g，制片困难者；中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时需加稀释剂，便于制片。 若原料中含有较多的油类中其他液体，则需预先加适量的吸收剂吸收后，再加入其他药物进行制片。 淀粉—为常用的稀释剂（吸收剂和崩解剂） 糊精 颗粒过硬，麻点、水印、崩解 糖粉 引湿性 乳糖 价格贵 吸收剂： 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶粉、活性炭 吸收剂先与含油类药粉混合让其先吸油， 再与其他药物混合； 将吸收剂制成空白