ISO9001(2015版)设计和开发控制程序.doc

文件签署评审记录 文件名称 □新起草 □修订 文件编号 原版本 ： 现版本 ： 本次修订原因和主要内容概述 评 审 意 见 拟制签名 审核意见及签名 会签意见及签名 批准 说明 1、目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期 望。 2 、适用范围 本程序规定了*****及其配套产品的设计和开发过程的控制要求。 3、职责 3.1总经理负责批准设计和开发计划及产品定型批生产。 3.2评审组负责设计和开发各个阶段的评审并批准转入下一阶段。（评审组由总经理组织成立，成员包括技术专家、质量专家和有关生产、采购的代表，一般由技术专家担任组长） 3.3 研发部负责项目的设计和开发工作。 3.4其他部门配合设计和开发工作。 4、工作程序 4.1设计和开发工作的输入与输出 输入 输出 合同要求和技术协议 设计任务书 满足生产、采购等规定要求的技术文件 研制的产品样品及测试报告 用于生产的工装等 4.2设计和开发工作的界面 设计和开发工作起始于接受《设计任务书》，终止于任务验收获准批生产。 4.3设计和开发活动 责任部门 流程图 过程描述 4.3.1 设计和开发策划 总经理 4.3.1 由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达设计任务要求。 研发部 4.3.2 由研发部根据接受的《设计任务书》的要求和本程序的规定编制《设计开发计划》，计划应经过评审组审议后报总经理批准。内容包括： a 设计开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求； b 设计开发各阶段的评审、验证和确认活动； c 各阶段工作的责任部门和人员权限。 4.3.2 设计和开发输入评审 研发部 4.3.3 由研发部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计输入清单》，内容包括： a 产品设计输入包括： ·顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识和包装； ·适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范； ·信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息； ·设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标； ·顾客指定的特殊特性要求； ·先期策划产生的记录； 研发部 4.3.4 研发部应对设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。评审由研发部形成《设计输入评审报告》，报告内容包括： a 评审项目名称、时间、地点、主持人； b 评审内容； c 评审意见和建议； d 评审结论； e 参加评审人员； f 其他。 4.4 产品设计和开发 研发部 4.4.1方案设计 方案设计阶段应完成原理图设计、外形设计、产品结构和零件设计、原材料和元器件选型设计、产品组装设计等，并编制设计输出文件（一般应包括《产品设计原理图》、《PCB布线图》、《主要外购、外协件清单》、《产品外形图》、《结构、零件设计图》）。 研发部 采购 4.4.2设计验证 必要时,对原理设计进行理论验证； 和以前类似设计进行对比验证； 对设计文件进行评审； 根据原理设计，准备好原材料和元器件后，制作样机； 样机制作完成后，对样机进行功能、性能测试； 对样机进行老化等可靠性试验； 必要时，增加用户、标准或者设计认为的其他验证； 保留以上所有验证证据。 评审组 研发部 4.4.3设计评审 当完成工程研制阶段的验证并取得预期结果后，研发部可以提交评审组进行设计评审。 评审时研发部应向评审组提交样机产品，所有方案设计输出的文件和所有验证的证据。 评审组应评审如下内容： 样机是否符合方案设计输出文件； 方案设计输出文件是否满足本阶段设计文件完整性的规定； 设计验证是否充分； 设计验证的结果是否证明设计满足设计任务书的要求，样机的功能、性能、外观、外型、可靠性等是否满足设计任务书的要求； 评审组认为的其他方面。 评审结果：评审结果有三种，分别是： 设计评审圆满通过，同意转入下一研制阶段； 解决遗留问题后可以转入下一研制阶段； 设计评审不通过，请重新进行全部或者部分设计。 评审组应形成《产品设计评审报告》； 研发部应保留设计评审的记录以及后续实施措施的记录。 研发部 4.4.4工程设计 根据设计评审的结果，完善方案设计工作； 根据试生产的需要，设计必要的生产、测试、试验工装； 编制生产用文件（一般应包括：《外购、外协件清单》