洁净厂房设计与GMP符合性学案.pptVIP

医药工业洁净厂房设计与GMP符合性 GMP的基本目的 GMP的内容 GMP厂房的特点 以微粒和微生物为环境控制对象 对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施 厂房物流与结构设计 厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗 防虫、防鼠措施 空气净化措施 空气净化措施 空气净化技术 洁净区域的日常监测 温度（18－26） 湿度（45－65％） 压差（5Pa，10Pa） 人员净化技术 物料净化技术 设备、管道的要求 材质要求 不吸附 不污染介质 施工 维修性 水系统管道 316(0.08%)或316L(0.03%) 设计时考虑清洗和定期待灭菌 管线/支线/管道连接/转弯/阀门 技术夹层 辅机、管道的安装 足够的空间 便于人员进入 应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施 应具备降低人为差错的措施 必要的辅助设施 必要地辅助设施 必要的辅助设施 必要的辅助设施 实验室设施 实验室设施 更衣室设计 非洁净区与洁净区 防止交叉污染 更衣室的空气流向 卫生间设计 卫生洁具单选型 配套的消毒装置 缓冲区域 缓冲区域 物料的外包装清扫 应具备降低人为差错的措施对容易产尘的工艺操作，强调密闭性能 注意室内有缝隙，产生泄漏的地点的密闭 对发尘量大的设备采用局部防尘、排尘的装置 必要的辅助设施 合理布局 设备的选型 仓储区 (取样间、特殊物品的存放) 功能区域划分（待检、合