API会标及Q1改进控制程序中文(F).docVIP

******有限公司 改 进 控 制 程 序 符合ISO9001：2008、API Spec Q1:2013 第九版 标准 保 存 部 门 行政部 文 件 编 号 版 本 执 行 日 期 页 次 2015年07月20日 1/4 编 制 部 门 编 制 审 核 批 准 品保部 ******有限公司 标 题 改进控制程序 页次 2/4 文 件 变 更 履 历 版 本 文件编号 变 更 内 容 变更日期 A 新发行 B ISO版本升级，增加API spec Q1-8要求 格式修改 增加API spec Q1-9要求 E 文件编号规则变更；使用表单更新。 F 修改4.3.7 纠正与预防措施验证控制要求，增加措施执行验证和效果验证周期的要求。 ******有限公司 改进控制程序 3/4 1 目的 为消除现存和潜在不合格（不符合）原因，确保类似问题不再发生和防止不合格的产生。 2 适用范围 适用于本公司质量活动全过程中出现产品不合格、体系不符合项所采取的纠正和预防措施。 3 职责 3.1 内审小组负责内审不符合项纠正、预防措施的提出，并进行追踪及验证。 3.2 各相关部门负责自身纠正、预防措施的实施工作，品保部负责进行验证。 3.4 管理者代表应会同相关职能部门确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，且应确保预防措施与潜在问题的影响程度相适应。 4 作业内容 4.1 不合格 不符合 与纠正措施 4.1.1 不合格 不符合 信息来源： 4.1.1.1 公司产品生产过程中出现的不合格信息 4.1.1.2 顾客及相关方反馈的不合格或不符合信息 4.1.1.3 体系内外部审核及管理评审中出现的不符合项 4.1.1.4 产品质量检测过程中出现的不合格信息 4.1.1.5 相关法律法规、标准变更引起的不符合信息 4.1.1.6 其他不符合方针、目标及体系要求的情况 4.1.2 不合格（不符合）项的提出： 4.1.2.1 内部质量体系审核：由内审小组根据内审结果提出内审《不符合项报告》。 4.1.2.2 顾客抱怨：由市场部开出《顾客投诉登记表》，传递至相关部门进行处理 4.1.2.3 供应商或外协加工厂商出现交货质量不合格时，采购部或生产部将开出《供应商品质异常处理单》，交供应商或外协加工厂商采取相应的措施进行改善，相关部门进行追踪验证 4.1.2.4 品保部检验人员在进行成品/半成品检查时，发现不良率超出公司的目标应开出《品质异常单》交相关部门处理。 4.1.潜在不合格（不符合）的提出： 可根据以下信息来源进行综合分析，以便及时了解体系运行的有效性过程、产品质量趋势及顾客的需求和期望。 4.1.3.1 以往的内审报告、管理评审报告 4.1.3.2 产品质量统计、市场调查分析、顾客满意度调查 4.1.3.3 不合格处理单、顾客投诉和建议等 4.1.3.4 供方供货、产品质量统计 4.1.3.5 其他恰当的信息来源。 4.2 不合格（不符合）或潜在不合格（不符合）原因的分析与实施 4.2.1 出现不合格（不符合）现象或潜在不合格（不符合）的责任单位应及时召集有关人员分析原因，必要时可以要求其它部门从人、机、料、法、环五个方面进行分析，找出真正的原因，明确具体改进内容及要求并切实加以执行并说明相应的负责人员、工作项目、工作内容、完成期限等 4.2.2 预防 4.3 纠正与预防措施的追踪与确认 4.3.1 内审人员对审核中发现的不合格项所采取的措施进行验证； 4.3.2 品保人员负责成品/半成品中发现的不合格现象所采取的措施进行验证； ******有限公司 改进控制程序 4/4 4.3.3 品保人员负责各相关部门因自身问题采取的纠正、预防措施进行验证； 4.3.4 管理者代表负责对客户抱怨所采取的措施进行验证； 4.3.5 管理者代表负责管理评审所引发措施的验证； 4.3.6 纠正与预防措施的验证内容包括： 4.3.6.措施是否实施； 4.3.6.2 实施后是否有效。 4.3.7 纠正与预防措施验证控制要求： 4.3.7.1 所有不符合项措施执行验证应在执行日期后2周内完成；最终效果确认需要根据不符合项的严重程度，在适当的周期内进行；结论需要评价其有效性。 4.3.7.2 所有纠正与预防措施，必须有明确的要求并形成书面文件； 4.3.5.3 通过现场观察、询问、检查记录、质量审核等方法来取得客观证据，以验证纠正与预防措施的有效性、正确性； 4.3.5.4 在验证过程中必须作出记录，验证结束后有明确的评价结论意见； 4.3.5.5 管理者代表应将重要改进，纠正和预防措施的有关记录作为下次管理评审的输入之一。 4.4 纠正与预防措施涉及到文件更改时《文件控制