附录中药饮片(2014年)考试答案.docVIP

贵州贵龙中药材科技有限公司 培训考核题目 考核类别 GMP附录—中药饮片 考核时间 岗 位 姓 名 得 分 名词解释: 10分 中药饮片: 二、填空题：（每空1.5分，共60分） 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。 2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。 3、中药饮片应按照品种工艺规程生产，中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 5、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 7、企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 8、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。 9、生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 10、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 11、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。 12、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 13、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散。 14、仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。 15、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 16、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物。 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。 18、直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 19、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。 20、每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确。 21、根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。 22、净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。 23、应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。 24、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。 25、每批中药材和中药饮片应当留样。 26、中药饮片留样时间至少为放行后一年。 27、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 三、不定项选择题 （15分） 1、对每次接收的中药材均应当按 产地、供应商、采收时间、药材规格 等进行分类，分别编制批号并管理。 A: 产地 B：供应商 C：采收时间 D：药材规格 2、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明（品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间）等信息 A: 品名 B：规格 C：数量、产地 D：采收（初加工）时间） 3、包装必须印有或者贴有标签，注明（品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准）。 A: 品名、规格 B ：包装形式 C：产地、生产企业、产品批号 D：生产日期、执行标准 4、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合（食品包装材料标准）。 A: 食品包装材料标准 B ：药用包材标准 C：地方标准 D：国家标准 5、验证文件应包括（验证总计划、验证方案、验证报告以及记录）。 A: 验证总计划 B：验证方案、验证报告 C：记录 D：文件格式要求 四、问答题 1、中药饮片批记录内容包括那些？（15分） （一）批生产和包装指令； （二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录； （三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号； （四）生产前的检查和核对的记录； （五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数； （六）清场记录； （七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录； （八）产品标签的实样； （九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算； （十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准； （十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。 第 4 页 共 4 页