一次性使用无菌医疗械产品(注,输器具)生产实施细则检查表.docVIP

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 项目 条款 检查内容与要求 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 1 质 量 管 理 方 式 标准分 [150] 合格分[120] 1.1 体 系 文 件 1.企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其编制质量方针并描述其质量体系的质量手册。 1.检查质量手册，没有质量手册或质量方针扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内容扣3分。 5 2.质量体系要素至少应包括：管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。 2.检查程序文件，缺一个文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。 10 3.应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定，并形成记录。 3.随机抽查三份程序文件，核查其相关的第三层次文件和质量记录，如一个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣5分，两个文件不齐全扣10分。 10 1.2 质 量 手 册 1.质量手册应清楚地描述企业质量体系，阐明由企业最高管理者以文件形式颁发的质量