厂房与设施、设备(企业培训).pptxVIP

厂房与设施、设备 贵州省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 张谆 第三章　厂房与设施 医疗器械生产厂房、设施是实施本《规范》的先决条件，厂房设计布局、建造及其配套设施应与产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。 本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件的基本要求。 无菌附录16条、植入18条、体外诊断试剂25条 2 医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。 会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。 除了微生物含量以外影响产品要求的工作环境参数还有很多，举例（不仅于此）如下： 温度－透明质酸钠等一些生物材料、含酶的试剂等等的加工、储存环境； 湿度－可降解的缝合线、医用光导纤维的生产储存环境； 光照－医用光学仪器的装配； 辐射－医用电子仪器的装配、调试； 静电－医用电子仪器的装配、调试； 振动－医疗器械精密零件的加工。 第三章　厂房与设施 第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防止生产过程产生的