乳房植入体资料分析.docVIP

乳房植入体产品注册技术审查指导原则 一、前言 乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对乳房植入体的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料），主要包括以下三种乳房植入体： （一）生理盐水填充乳房植入体：生理盐水填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，可以用无菌等渗生理盐水填充到理想尺寸。某些用生理盐水填充人工乳房有闭锁的阀门。 （二）硅凝胶填充乳房植入体：硅凝胶填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。 （三）其他填充乳房植入体：这类乳房植入体都有一层硅橡胶壳体，但里面填充物不是生理盐水或硅凝胶，而是其他物质。 三、注册申报资料要求 （一）产品的技术资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分） 1. 基本信息的提供： （1）乳房植入体的总体外型及尺寸描述及相应图示：外壳表面、形状、容积（或可调节）、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）。按照下表格式分别列出所有规格，表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。 型号 外壳表面 形状 单腔/双腔 容积 （mL） 宽度 （mm） 高度 （mm） 凸度（mm） 壳体厚度（mm） XXXX 光滑 圆锥形 单腔 60-650 60-160 60-160 12-57 0.38-1.02 （2）乳房植入体每一组成部分的描述及相应图示（例如壳体、凝胶、表面结构、阀门、联接系统、填充管、注射件等）。 2. 各组成部分的材料 （1）应明确乳房植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息，如：通用化学名称、化学结构式/分子式、硫化前分子量、分子量分布（如适用）、硫化程度、商品名/材料代号（牌号）等。应提交硅橡胶、硅凝胶符合长期植入要求的支持性资料，填充的生理盐水应符合中国药典对注射用生理盐水要求，对于其他植入人体的各种材料应提供可用于人体的支持性资料。 （2）应明确各种原料的来源、成分及质量标准。对所选用的每种、每批次进料原材料都应当能够实施验证，并提供每一种原料的验证报告。若原材料外购，应具有固定的供货渠道以保证产品质量，提供原料供货方名录、相关资质证书及购销合同与发票。若硅橡胶、硅凝胶等材料为自行合成，应阐述材料生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性，同时提交相关的验证报告。 （3）明确原材料所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。对于采用双组分加成硫化的硅橡胶乳房植入体产品，应提供原材料符合YY0484《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。 3．生产工艺及质量控制标准 （1）应提供乳房植入体生产过程中使用到的除原材料以外的每一种化学物质（包括交联剂、抗氧化剂、脱模剂、稀释剂、色素等添加剂或填料）的通用化学名称、材料商品名和材料安全数据（主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等），并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。 （2）阐述乳房植入体成品的生产过程，包括生产工艺，对残留单体或小分子残留物的控制情况等。 （3） 提供乳房植入体生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性，并提供相应的验证报告。 （4） 描述灭菌工艺，提供乳房植入体对该灭菌工艺耐受性的支持性资料。 4．乳房植入体性能研究的技术资料 （1）渗出试验：渗出试验只针对硅凝胶填充乳房植入体或其他非生理盐水填充物乳房植入体，是指硅凝胶的低分子量组分或其他低分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》在标准中