基因扩增区SOP解决方案.docVIP

内蒙古自治区第四医院 检验科临床基因扩增检测实验室 基因扩增区 程序管理文件 拟 定 人： 王宇飞 批 准 人： 张惠彬 批准日期：2009年07月01日 二零零九年七月一日制 内蒙古自治区第四医院 检验科 临床基因扩增实验室程序文件目录 编号：CG-JY-ML 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共3页 目 录 程序管理文件 文件管理程序 5 临床基因扩增实验室设置与管理 6 实验室人员配置、管理及培训 7 临床基因扩增实验室各区的工作制度 9 内务管理制度 12 实验室清洁制度 16 残留试剂、废弃物的处理程序 18 实验室的生物防护程序 19 实验室的应急处理程序 20 仪器设备的管理程序 21 实验室质量控制管理程序 23 检验结果报告程序 25 实验室记录管理制度 26 标准操作程序 化学试剂配制的标准操作程序 27 试剂的进购、质检标准操作程序 28 BIO-RAD iCycler荧光定量PCR检测仪的使用、维护及校准标准操作程序 30 UPS使用标准操作程序 32 可移动紫外灯使用维护标准操作程序 33 温度校准标准操作程序 34 室内质量控制标准操作程序 35 基因扩增检测实验及结果分析标准操作程序 38 临床基因扩增实验室程序文件目录 41 编写人 批准人 生效日期 王宇飞 张惠彬 2009-7-1 附图、附表 附图 01.实验室平面图 附图 02.室内质控图 附表 01.实验室主要负责人简历表 附表 02.实验室工作人员一览表 附表 03.实验室仪器设备一览表 附表 05.应急处理记录表 附表10.基因检测结果记录表 附表12. BIO-RAD iCycler荧光定量PCR检测仪使用记录表 附表13.仪器维护记录表 附表14.仪器故障处理表 附表16.试剂质检记录表 附表20.室间质控记录表 附表21.实验室温度、湿度、水浴箱温度记录表22.垃 圾 处 理 记 录 表 文件管理程序 编号：Pro 日期：2009年月1日 版本：2009-1 共页 编写人 批准人 生效日期 张惠彬 2009-7-1 内蒙古自治区第四医院 检验科 编号：Pro-01 日期：2009年月1日 版本：2009-1 共页 : 王宇飞[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作。 4.2实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析区。各区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区――黄色；标本制备区――红色；扩增、分析区――绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关SOP文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。 4.3进入实验室必须严格遵守试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的单一流向制度，严禁误入和逆行进入其他工作区。 4.4按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。 4.5 实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批准的试剂。 4.6 制订有关的各种规章制度及操作程序，并严格执行,以保证工作规范而有序的进行。 所引用图表： 附图1实验室平面图 附表02实验室工作人员一览表 附表01实验室主要负责人简历 附表03 实验室仪器设备一览表 编写人 批准人 生效日期 张惠彬 2009-7-1 内蒙古自治区第四医院 检验科 编号：Pro-02 日期：2009年月1日 版本：2009-1 共页 规范实验室人员的管理，保证实验室具备开展该类实验的能力。 2.负责人：王宇飞 3.1基因扩增实验室工作人员应具备较广泛的分子生物学知识，掌握相关学科知识及应用能力 3.2实验操作人员应取得卫生部临检中心或临检中心颁发的上岗培训证书3.3工作人员上岗前必须掌握PCR实验室管理文件及要求，并由实验室主任核查。 4.人员配置： 4.1实验室根据工作开展