医疗器械安全有效基本要求清单总结.pptVIP

医疗器械安全有效基本要求清单 清单的使用 作为一种常见的审核方法，清单最早应用 在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的一个方法； “重要的不是飞行员到底知道该做什么，而是他们是否真正明白自己没做什么。” 清单的由来 ? GHTF（Global Harmonization Task Force on Medical Devices） –全球医疗器械协调组织 ? IMDRF：医疗器械监管者论坛 ? 目标：鼓励全球医疗器械管理水平趋同 ? 成员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国 清单与注册申报资料的关系 – 清单主要由三部分组成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二是证明符合基本要求采用的方法 3. 三是证明符合基本要求提供的证据（评价） – 通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料的索引，构建了系统评价的基础。 – 第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效”的证据进行评价。 ? 在注册需提交的25份具体资料中，除综述资料主要说明“产品是什么”，以及管理性信息外，15份注册申报资料都是证明产品安全有效的证据，包括研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数占超过60%，从资料的信息量上远远大于该比例； ? 这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否可以证明产品的安全有