第549F章 中药规例一.docVIP

第549F章 中药规例一 摘要：本文主要介绍了第549F章 中药规例的主要内容。 　　(第549章第161(5)) 　　[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外)] 　　2003年4月30日 2003年第54号法律公告 　　第15及38条及附表3 　　[2003年12月19日 2003年第229号法律公告] 　　(本为2002年第160号法律公告) 　　第549F章 第1条生效日期 　　第1部 　　导言 　　本规例自生福利及食物局局长以宪报公告指定的日期起实施。 　　第549F章 第2条释义 　　在本规例中，除文意另有所指外─ 　　“中间产品”(intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物; 　　“失效日期”(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，该日期为其后即不应施用该成药者; 　　“包装物料”(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料; 　　“成分”(ingredient) 就任何中成药而言，指─ 　　(a)其有效成分;或 　　(b)其赋形剂;“批次编号”(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列─ 　　(a)(就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人;或 　　(b)(就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者;“附表1药材”(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材; 　　“附表2药材”(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材; 　　“负责人”(responsible person)─ 　　(a)就中药材的配发而言，指─ 　　(i)根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手;或 　　(ii)已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手;(b)就中成药的制造而言，指─ 　　(i)根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手;或 　　(ii)已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手;“制造程序”(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序; 　　“赋形剂”(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物; 　　“职业训练局”(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。 　　第549F章 第3条根据本条例第114条提出的申请的领牌规定 　　第2部 　　申请零售商牌照、批发商牌照及 　　制造商牌照的领牌规定 　　就本条例第114(3)条而言，以下是关于零售商牌照申请的订明领牌规定─ 　　(a)该申请所关乎的处所符合生; 　　(b)该处所内─ 　　(i)留有足够空间;及 　　(ii)备有足够和适当的设施， 　　以贮存中药材;(c)在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物料能有效地分开贮存; 　　(d)在会于该处所内配发中药材的情况下，该处所内─ 　　(i)留有足够空间;及 　　(ii)备有足够和适当的设施， 　　以配发中药材;(e)该处所在所有其他方面均适合进行中药材零售业务;及 　　(f)该申请所提名的每名负责人均符合附表1第1条所列明在知识及经验方面的最低要求。 　　第549F章 第4条根据本条例第115条提出的申请的领牌规定 　　就本条例第115(3)条而言，以下是关于中药材批发商牌照申请的订明领牌规定─ 　　(a)该申请所关乎的处所符合生; 　　(b)该处所内─ 　　(i)留有足够空间;及 　　(ii)备有足够和适当的设施， 　　以贮存中药材;(c)在有任何附表1药材会与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，已作出安排使该附表1药材与该附表2药材或该物料能有效地分开贮存;及 　　(d)该处所在所有其他方面均适合进行中药材批发业务。 　　第549F章 第5条根据本条例第132条提出的申请的领牌规定 　　就本条例第132(2)条而言，以下是关于制造商牌照申请的订明领牌规定─ 　　(a)该申请所关乎的处所符合生; 　　(b)在有用以制造中成药的成分或包装物料或