药物分析药品质量标准重点分解.doc

考试大纲的三个要求层次：　　了解　　掌握　　熟练掌握　　 药品质量标准 　　考试要求： 细目 要点 1.概述 （1）药品质量控制目的与质量管理的意义 （2）全面控制药品质量 2.药品质量标准 （1）药品质量标准 （2）中国药典 （3）制定药品质量标准的基本原则与依据 3.常用的分析方法 （1）定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法色谱鉴别法 （2）定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法 　　　　一、概述　　（一）药品质量控制的目的、质量管理的意义　　保证用药的安全、合理和有效　　常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。　　（二）全面质量控制　　研制、生产、供应、临床使用　　静态分析 → 综合评价、动态分析　　　　二、药品质量标准　　（一）药品质量标准　　是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。　　国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准；　　国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。　　（掌握各自的简称）　　（二）《中国药典》　　1.历史沿革：