炒炙制中药饮片质量风险的初探案例.ppt

第一章 综 述 1.1.2 加辅料炒：按所用辅料不同分为麸炒、米炒、土炒等。 a 麸炒：用蜜麸皮。取蜜麸皮撒在热锅中，加热至冒烟时，投入净药材或切制品，不断翻动，炒至药材表面呈黄色或颜色加深并透出香气时取出。筛去蜜麸皮，放凉，注意防止焦粘麸。每净药材100kg，用蜜麸皮10kg。麸炒能吸收部分油分，缓和辛燥之性，减少刺激性，增强补脾作用。 b 米炒：取浸湿的米置锅内，用中火炒至米冒烟时，立即投入药材共炒，至药材呈黄色，米呈焦黄色时取出，筛去米，放凉。每净药材100kg，用米20～30kg。米炒能缓和燥性，增强补中益气功能，降低毒性，矫正不良气味。 c 土炒：取灶心土（或洁净黄土）研细粉，置锅内用中火或武火翻炒至土呈疏松状态，投入净药材拌炒至表面呈土色，并透出药材固有香气时，取出，筛去土，放凉。每净药材100kg，用灶心土25～30kg。土炒能增强固脾止泻的功效或降低刺激性。 1.2 烫：用洁净河砂、蛤粉或滑石粉。取辅料置锅内，用武火炒热后，投入净药材，不断翻动，烫至鼓起或酥松时取出，筛去辅料，放凉，如需醋淬时应趁热投入醋中淬酥。除另有规定外，每净药材100kg,用蛤粉或滑石粉30～40kg，河砂适量。烫制可使药材质地酥脆松泡，便于煎煮和粉碎，并降低毒性或副作用及矫臭矫味。 1.3 炙：取净药材与液体辅料拌炒。根据所用辅料不同分为： 1.3.1 蜜炙：取炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内用文火炒至药材表面呈老黄色、松散不粘手时取出，放凉。除另有规定外，每净药材100kg，用炼蜜25kg。 1.3.2 酒炙：取净药材加黄酒拌匀，闷润至酒被吸尽，置锅内用文火炒至表面呈微黄色或色泽加深，取出，放凉。除另有规定外，每净药材100kg，用黄酒10kg。 1.3.6 吴茱萸汁炙：取净药材或切制品，加吴茱萸汁拌匀，闷润至汁吸尽，用文火炒干，取出，放凉。每净药材100kg，用吴茱萸6kg。 1.3.7 鳖血炙：取净药材或切制品，加新鲜鳖血拌匀，文火炒干，取出，放凉。每净药材100kg，用新鲜鳖血12.5kg（用黄酒25kg稀释）。 1.3.8 米泔水炙：取净药材加米泔水拌匀，稍闷后，置锅内用文火炒至表面显微黄色。 1.3.9 油炙：用羊脂油、麻油。 a 羊脂油炙：取羊脂油置锅内加热溶化后去渣，投入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。每净药材100kg，用羊脂油20kg。 b 油炸：取麻油置锅内加热至沸腾时，投入净药材用文火炸至酥脆，取出，沥去油，放凉。 1.4 煨制：取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材埋入生麸皮中，用文火炒至规定程度取出放凉，也可将药材埋入生麸皮中，用文火炒至规定程度取出放凉，也可将药材直接置火上烘烤。 煨制可除去药材中部分挥发性及刺激性成分而缓和药性，减少副作用。 每净药材100kg，用生麸皮50kg。 尽管中药饮片在药品中属于低风险产品，但是，它是防病治病的药物，所以，必然有风险，应予以管理。 本风险管理计划主要是对炒炙制饮片从采购、生产和生产后全过程进行风险管理的策划。 2、质量风险管理程序见下图 5、 组织和人员5.1 组织：江苏********中药饮片有限公司质量风险管理评审小组。5.2 质量风险管理评审小组成员及其资质 生 产 过 程 58 P1 S5 按规定安装除尘器 配置除尘器 P1 无除尘器，污染环境和饮片 5 S5 质量不合格，给使用者带来危害 无除尘器 57 P1 S5 按规定搞好环境卫生，杜绝污染源 编制卫生管理规程 P1 附近有污染源，污染环境和饮片 5 S5 质量不合格，给使用者带来危害 附近有污染源 24 P1 S5 加强教育，提高质量意识 编制工艺纪律管理规程 P3 不负责任，随心所欲，自由操作，造成违规 15 S5 质量不合格 质量意识差 23 P1 S4 一旦发现，做好心理疏导工作或劝其休息 编制工艺纪律管理规程 P2 赌气胡乱操作，造成违规操作 8 S4 质量不合格 赌气有情绪 22 P2 S3 一旦发现，劝其休息 编制工艺纪律管理规程 P3 操作偏差，造成违规操作 9 S3 质量不合格 疲劳操作 21 P2 S3 加强教育，提高工作责任心 编制工艺纪律管理规程 P3 操作偏差，造成违规操作 9 S3 质量不合格 粗心大意 20 P2 S3 按规定培训，并做好师带徒工作 完善人员培训教育管理规程 P3 想当然操作，造成违规操作 9 S3 质量不合格 未培训或培训不到位 19 P2 S3 开展针对性培训和师带徒活动，提高技术水平 完善人员培训教育管理规程 P3 操作不到位，造成违规操作 9 S3