丙肝实验室检测技术及策略辩析.ppt

丙肝实验室检测技术及策略 锦州CDC 田晶 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 * 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 目前丙型肝炎病毒检测已经在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、出入境检验检疫机构等广泛开展， 为加强全国丙型肝炎检测工作，提高实验室检测质量，急需制订关于丙型肝炎病毒实验室检测的技术规范。 * 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 《规范》首次依不同检测目的制定了不同的检测策略： 1．疫情监测相关的检测策略 2．临床诊断相关的检测策略 3．血液筛查相关的检测策略 * 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 《规范》首次在临床诊断中规定了HCV抗体筛查阳性反应后必须进行补充实验（免疫印迹或NAT）。 《规范》首次在丙肝临床诊断中引入S/CO比值的使用。 《规范》首次在血液筛查策略中规定了核酸检测（含pooling PCR）。 《规范》首次明确丙肝检测实验室质量控制。 20 位患者 20% 痊愈 100 位 HCV 急性感染 80 位患者 80% 持续感染 24 位患者 30% 稳定，慢性，无进展 28 位患者 28 位患者 56 位患者接受抗病毒治疗 持久性应答 (50%) 肝脏疾病终末期，肝细胞癌，肝脏移植，死亡 治疗失败 (50%) 30% 呈严重进展 40% 有不同程度的进展 32 位患者 24 位患者 HCV 感染的预后 Serologic Pattern of Acute HCV Infection with Progression to Chronic Infection  诊断、监测 方法 HCV血清学试验 EIA检测抗HCV、Immunoblot assay HCV-RNA定性试验 PCR、TMA HCV-RNA定量试验PCR、bDNA ALT 肝纤维化非损伤试验 肝活检 基因分型  诊断丙肝感染者和现患病人的最佳实验室方法 National Institute of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C:2002-June 10-12,2002 丙肝抗体假阴性问题 HCV 窗口期 —TRANSFUSION Volume 40, February 2000 HCV感染疫情报告的检测流程 HCV血液筛查的检测流程 HCV核酸定性检测用于血液筛查流程 HCV临床诊断筛查的检测流程 HCV临床诊断补充试验检测流程（1） HCV临床诊断补充试验检测流程（2） HCV临床诊断补充试验检测流程（3） 检测结果的解释 实验室质量分析所考虑的要点 分析灵敏度(analysis sensitivity) 分析特异性(analysis specificity) 精确性(precision) 可重复性(Reproducibility) 准确性(accuracy) 定量范围(Range of quantitation) 回收实验(recovery) 其它特殊问题 丙型肝炎感染的血清流行病学调查（一） １.2007-2008年中国部分人群HCV感染的血清流行病学调查 1）调查对象及地区分布 吸毒人群（9600人）； 云南、新疆、广西。 性病门诊就诊者（7821人）； 北京、黑龙江、湖北、广东。 男男同性性接著触者（670人）；山东。 既往有偿供血/浆者（6645人）；河南、山西、安徽。 无偿献血者（10051人）； 上述各省血液中心。 HIV感染者（1200）； 河南、山西、黑龙江、湖北、云南。 二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查（二） 2）结果 (1) 吸毒人群抗-HCV阳性率 69.8%. 广西、云南、新疆分别为85.5%、70.0%、53.9%. (2) 既往有偿供血/浆者(HIV阴性)抗-HCV阳性率 26.4% 山西、湖北、河南分别为15.7%、15.2%、48.4%。 (3) 性病门诊就诊者抗-HCV阳性率 0.4%. 北京、黑龙江、湖北、广东分别为0.4%、0.5%、0.3%、0.4%. (4) 男男同性性接著触者（山东）抗-HCV阳性率 1.8%. (5) 无偿献血者抗-HCV阳性率 0.4%. (6) HIV感染者抗-HCV阳性率 64.5% 河南、山西、黑龙江、湖北、云南分别为92.3%、69.4%、20.6%、68.0%、46.0%.