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* 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * “同意”的要求 受试者必须具有同意的能力； 受试者必须是自主、自愿的同意。 如何确定受试者是否具有自主同意能力？ 一般考虑以下两个可操作的因素： 一是年龄，即考察受试者的智力状况能否胜任这种“同意”决策。是否同意参加人体试验对受试者来讲是极其严肃的重大决定，我们建议18周岁以上的人才具有同意能力，18周岁以下则不具有同意能力； 二是精神状况，即精神状况是否胜任这种“同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍。 如何确定受试者是自主、自愿的同意？ 研究者是否在研究实验前将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险、实验者将采取的医疗保护措施等等，对受试者详加说明； 受试者对研究者提供的上述信息是否真正理解？ 受试者做出同意决定时是否有压力？ 5、公平公正 （1）受试者的纳入和排除必须是公平的； （2）受试者参与研究有权利得到公平回报。 受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验； 不允许用非医学标准来选择或排除受试者； 脆弱人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）是否可以作为受试者？ 他们入组参加研究的伦理合理性,通常要求是为获得该脆弱群体特有的或独特的疾病以及其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。 对于他们参加试验的知情同意要求更加严格,并且还需得到监护人/直系亲属的认同。 关于脆弱人群参加人体试验公平问题 受试者参与研究有权利得到公平回报 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的； 研究结束时应确保每个参加试验的病人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法， 参与临床药物研究时，受试者服用试验药物都需是免费的； 对于对照组的受试者，在试验结束时有权利同样免费地使用试验药物。 （四）伦理审查 要求人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理伦理原则的实现。 三、人体实验的伦理审查 （一）伦理审查的机构 （二）伦理审查的根据 （三）伦理审查的内容 （四）伦理审查的程序 伦理审查委员会 是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的机构。 伦理审查委员会主要有两类： 1、独立伦理委员会（Independed Ethics Committee, IEC），独立于研究者和申办者 2、机构审查委员会(Institutional Review Board, IRB) 我国伦理审查委员会的组成 卫生部设立医学伦理专家委员会 省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会 （二）进行伦理审查根据 1、有关的法律、法规和规章的规定 2、公认的生命伦理原则 3、涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范 公认的生命伦理原则 尊重：尊重受试者的人格、尊严、自主性和隐私, 严格遵循知情同意原则。 有利与不伤害：保护受试者的权益，不伤害。 力求使利益最大化, 使伤害和风险最小化。 公正：包括选择受试者时利益与风险的公正分配, 以及卫生资源的公正分配。 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范 1.受试者至上 2、自主与知情同意 3. 经济减免 4. 隐私与保密 5. 免费治疗与赔偿 6. 脆弱人群的特殊保护 （三）伦理审查内容 1、研究者 2、研究方案 3、知情同意书 4、严重不良事件 1、对主要研究者的审查 1）研究者的资格是否符合试验要求； 2）研究者是否具有研究临床新药经验； 3）研究者有无时间及权利； 4）研究者是否具备必须的研究设施； 5）参与研究人员的资历。 2、对研究方案的审查 《赫尔辛基宣言》 “每个涉及人的医学研究项目开始实施之前，均需审慎评估预期的风险和负担，并与对受试者和其他人进行可预见的利益相比较。”（宣言第16条） “只有当研究目的的重要性超过给受试者带来的风险