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第一部分 药事管理相关知识 第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 第一节 深化医药卫生体制改革的意见 深化医药卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。 深化医药卫生体制改革的总目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。 医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成： 四大体系：①公共卫生服务；②医疗服务；③医疗保障；④药品供应保障。八项支撑：完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设。 建立健全药品供应体系：①建立基本药物制度；②规范药品生产流通；③完善药品储备。 《医药卫生体制改革近期重点实施方案》主要内容：可概括为“四项基本”和“一个试点”，加快基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等和推进公立医院改革试点。 （一）推进基本医疗保障制度建设：1、扩大基本医疗保障覆盖面（90%以上）；2、提高基本医疗保障水平；3、规范基本医疗保障基金管理；4、完善城乡医疗救助制度；5、提高基本医疗保障管理服务水平。 （二）健全基层医疗卫生服务体系：1、加强基层医疗卫生机构建设；2、加强基层医疗卫生队伍建设；3、改革基层医疗卫生机构补偿机制；4、转变基层医疗卫生机构运行机制 （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化：1、基本公共卫生服务覆盖城乡居民；2、增加国家重大公共卫生服务项目；3加强公共卫生服务能力建设；4、保障公共卫生服务所需经费。 （四）推进公立医院改革试点：1、改革公立医院管理体制、运行机制和监管机构；2、推进公立医院补偿机制改革；3、加快形成多元办医格局。 医药卫生人才保障机制：1、加强医药卫生人才队伍建设；2、充分发挥执业药师的作用（零售药店必须按规划配备执业药师为患者提供购药咨询和指导）。 第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验。 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 《国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。 国家基本药物零售指导价格定价原则：①确保企业正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性；②应现阶段医疗保障水平和群众承受能力；③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。 三、改革药品价格形成机制的意见 1、调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。 2、药品价格实行分级管理 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品的价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。 3、除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。实行政府指导价格的药品，生产经营单位不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格。 4、政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。 5、科学确定药品之间的差比价关系 6、鼓励基本药品生产供应 7、控制药品流通环节差价率 8、改革医疗卫生机构药品销售加成政策 9