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题目：非生产人员进入洁净区标准操作规程 文件编号： S0P-08-00300 制 定 人 审 核 人 制定日期 审核日期 批 准 人 版 次 第1版 页 数 1/2 批准日期 生效日期 颁发部门 生产技术部 分发部门 总经理、总经理助理、总工程师、生产技术部、设备部、质量保证部、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 建立一个非生产人员进入洁净区标准操作规程，为非生产人员进入洁净区提供依据。 二、适用范围 进入洁净区非生产人员。 三、责任者 进入洁净区非生产人员都要严格执行本规程；生产车间主任负有监督责任。 四、正文 4.1、公司QA人员、QC人员和维修人员等人员进入洁净区SOP。 4.1.1由于生产监控、取样及设备维修保养的需要，QA人员、QC人员和维修人员等须进入洁净区； 4.1.2洁净区的一更室、二更室专门为上述人员配有定额更衣柜并编号； 4.1.3上述人员按“人员进、出洁净区SOP” 进、出洁净区； 4.1.4上述人员着装样式与生产人员洁净服一样，但维修人员的洁净服颜色要有区别，便于管理； 4.1.5洁净服的清洗按相同区域“工作服更换清洗SOP”进行，但维修人员的洁净服要单独清洗。 4.2、外来人员进入洁净区规程 4.2.1参观考察人员，包括上级检查人员进入洁净区必须经生产副总批准，一次性进入人员的数量不得超过6人 包括陪同人员 ，并有相关人员陪同并进行登记。未经许可，其他无关人员不得进入车间； 4.2.2根据进入洁净区外来人员数量准备相应的洁净服； 4.2.3陪同人员对外来人员进入洁净区的程序进行培训，按“人员进、出洁净区 题目：非生产人员进入洁净区标准操作规程 文件编号： S0P-08-00300 版 次 第1版 页数 2/2 SOP”进、出洁净区； 4.2.4在洁净区的外来人员按照规定的线路参观考察，不得随意行走、观看和触摸。 4.2.5外来人员出洁净区后，洁净区工作服送至洗衣房进行清洗，备用。陪同外来人员进行参观或检查的人，应负责指导外来人员进入洁净区的更衣、洗手、消毒程序，不得对洁净区造成污染。 4.2.6检查人员检查时，一般区所用纸、笔不得带入洁净区，洁净区所用纸、笔应消毒后通过传递窗进行入洁净区，不得对洁净区造成污染。戴眼镜人员应对眼镜进行消毒。 中农颖泰 GMP文件 工作标准 2 中农颖泰 GMP文件 工作标准 1