新版GMP委托合同管理规程要点.docVIP

目 的：规范委托方和受托方所签订的委托合同,保证该规程符合GMP要求。 范 围：本规程适用于委托生产、委托检验的合同。 责 任：委托方、受托方对本规程实施负责。 内 容： 1 GMP中明确规定委托生产药品的双方应当签署委托合同，合同内容建议至少包括： 1.1 规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 1.2 规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 1.3 规定由质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。 1.4 规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。 1.5 规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应能随时调阅或检査；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应能方便地査阅所有与评价产品质量相关的记录。 1.6 规定双方均有变更实施前的告知义务；受托方有对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。 1.7 规定委托方可以对受托方进行检査或现场质量审计。 1.8 其他，如注明产品的发运方式和库存量要求等。 1.9