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第一章 新药研发概论 Brief Introduction of New Drug Research Development 主要内容 新药研究与开发的过程 药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性 新药研究和开发中知识产权问题 化学药物的命名方法 第一节 新药研究与开发 的过程和方法 Process and Methodology of Research and Development of New Drugs 新药的研究与开发 新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市，需要12-15年时间，平均耗资约8亿美元。 新药开发过程 1、药物发现过程 2、药物临床前研究 在此研究阶段，需要解决的化学工作有： （1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。 临床前研究需解决的其他问题： （1）所研究的药物有确定的药效学作用； （2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果可行； （3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究和人体中所预期的结果相似； （4）药物有较