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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 名称 1 修复用人工牙 牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009 ISO 22112:2005 陶瓷牙不放射性 2 牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂） 牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 YY 0270-2003 牙科学-第1部分：义齿基托聚合物ISO 20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009 新扩YY 0270.1-2011标准 3 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003 牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:2009 4 齿科藻酸盐印模材料 齿科藻酸盐印模材料 YY 1027-2001 ISO 1563:1990 5 牙科蜡 牙科铸造蜡YY 0496-2004 牙科基托/模型蜡YY 1070-2008 牙科学-铸造和模型蜡ISO 15854:2005 6 齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006 7 齿科水基水门汀 牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007 不包含酸溶铅含量 8 银合金粉/银汞合金胶囊 牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 ISO 13897-2003 ISO 24234:2004 不包含化学成分 9 牙釉质粘合树脂 牙科正畸托槽粘接材料YY/T 0269-2009 10 口腔种植体 钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007 不包含化学组成 11 牙科石膏产品 牙科石膏产品 YY 0462-2003 ISO 6873:1998 12 牙科铸造包埋材料及耐火代型材料 牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T 0463-2011
牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM1 13 正畸用金属丝 牙科学 正畸产品：正畸丝 YY 0625-2008 ISO 15841:2006 化学成分,有害元素 14 窝沟封闭剂 牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008 ISO 6874:1988 ISO 6874:2005 15 义齿软衬材料 牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009 ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006 牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 ISO 10139-2:2009 16 牙根管充填尖 牙根管充填尖 YY/T 0495-2009 ISO 6877:2006 17 弹性体印模材料 牙科学 弹性体印模材料 YY 0493-2004 ISO 4823:2000 ISO 4823 Cor1 :2004 ISO 4823 Amd1:2007 新扩YY/T 0493-2011标准 18 正畸弹性体附件/橡胶制品 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件YY 0624-2008 牙科学 正畸弹性体附件 ISO 21606:2007 19 齿科金属材料 牙科学 铸造金合金YY 0620-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005 贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY 0626-2008 牙科铸造贵金属合金GB/T 17168-2008 牙科固定及活动修复用金属材料ISO 22674:2006 不包含化学成分有害元素 20 牙科陶瓷 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9
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