感冒清胶囊制备工艺的改进.docVIP

感冒清胶囊制备工艺的改进 　　摘 要：目的：为了准备感冒清胶囊。制备方法：采用相关的制药设备进行感冒清胶囊的制备过程。结果：通过以下实验数据表明，感冒清微丸中的扑热息痛含量，对感冒清胶囊的具体组成成分进行分析。结论：通过以上制备方法来看，是可以投入实施的，不仅制备工艺简便，检测结果精确，药品质量合格，能够达到良好的治疗效果。因此，本文针对感冒清胶囊制备工艺问题进行研究探讨，并通过实际试验来加强改进感冒清胶囊的制备工艺，得出有关结论，以供参考。 　　关键词：感冒清胶囊；制备工艺；改进 　　如今，医学技术取得了飞跃式的发展与进步，在医学研究人员坚持不懈的努力下，越来越多有效的药品出现在医药市场中，为人们的身心健康带来了极大的保障。目前，感冒清胶囊作为一种常见的感冒药，能够很好的治疗感冒、发烧、流鼻涕等症状，由于其治疗效果佳、价格合理，受到了人们的广泛青睐。然而，我国目前的感冒清胶囊制备工艺中仍旧存在很多的问题和不足，这些问题严重影响感冒清胶囊的质量，使其无法真正发挥治疗作用。因此，本文以感冒清胶囊制备工艺为重点，具体介绍了感冒清胶囊制备的工艺流程，对于其中所存在的弊端进行分析，提出一些科学合理的改进措施。 　　1. 仪器与材料 　　全自动数控挤出-滚圆造粒机（华东理工大学化工机械研究所）、流化床包衣机（GLATT公司）、KQ-250B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）、FA25型高剪切分散乳化机（上海弗鲁克流体机械制造有限公司）、Watersl525型高效液相色谱仪（美国Waters公司）、Waters2996型二级智震裂检测器（美国Waters公司）。微晶纤维素ph101（德国JRS公司）、硬脂酸镁（中国医药集团上海化学试剂公司）、PVPK30（上海云卓贸易有限公司）、HPMC（山东瑞泰纤维素公司）、甲基纤维素（山东瑞泰纤维素公司）、PVA（中国医药集团上海化学试剂公司）、滑石粉（辽宁艾海滑石有限公司）、吐温-80（中国医药集团上海化学试剂公司）、羧甲基淀粉钠（上海风林贸易有限公司）、乳糖（上海华茂乳制品有限公司）、PEG6000（中国医药集团上海化学试剂公司）。全水防潮型OpadryⅡ（上海卡乐康包衣技术有限公司）、感冒清胶囊（浙江京新药业股份有限公司）。 　　2. 制备方法 　　2.1制作骨架小丸 　　首先，制药人员要将板蓝根、岗梅、大青叶等药材放入热水中进行煎煮，要特别注意煎煮的时间，第一次煎煮时间不能超过2小时，第二次煎煮时间控制在1小时内。当这两次煎煮过程完成以后，将两次的煎液放入到容器内，并进行过滤，过滤的密度与温度要保持在标准的范围内。这时，要在滤液中加入适量的乙醇，直到滤液完全吸收以后，形成膏状体，将其放置在干燥的空间内，通过一系列的制药工序，最终制成干浸膏。其次，制药人员会取出一定量剂的干浸膏与乳糖、滑石粉、微晶纤维素等医用药材合并在一起，对其均匀搅拌，使其能够充分的融合在一起，利用相关的机械设备进行造粒，造粒的尺寸要符合国家规定的使用标准，从而最终制备出骨架小丸。 　　2.2在骨架小丸表面包速释层 　　在乙醇中加入适量的滑石粉、盐酸吗啉呱等，制药人员要一边对其进行添加，还要保持均匀的搅拌，确保乙醇能够与这些药料完全的融合。之后，要将制作完成的骨架小丸放置到制药设备中，还需要对预热温度以及小丸温度进行严格的控制。在进料工序完成以后，将其取出，防止干燥处1小时左右，就会在骨架小丸表面形成包速释层。 　　2.3表面防潮处理 　　全水防潮型OpadryⅡ溶于水，浓度为18%，用均质机均质30 min，边进料边搅拌。将骨架小丸放入流化床包衣机中，预热2 min，进风温度：58°C，小丸温度：42°C，雾化压力：3 bar，喷液速率：6 g /min，小丸增重8%。进料完毕后，取出干燥1 h，即得。 　　3. 质量考察 　　3.1色谱条件 　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-甲醇（65∶35）为流动相，流速为每分钟0. 8 mL；检测波长为249nm。 　　3.2对照品溶液的制备 　　精密称取在105°C干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10 mg，置10 mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 　　3.3供试品溶液的制备 　　取小丸适量，研细，称取相当于对乙酰氨基酚12 mg的量，置50 mL量瓶中，加甲醇35 mL，超声处理1 h，取出，放置至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，离心，备用。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μL，用微孔滤膜滤过，注入液相色谱仪，记录峰面积。 　　3.4释放曲线 　　溶出释放试验具体条件：量取经脱气处理的0.1 mol?L-1HCL900mL，注入操作容器内，加温