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验证的价值 工艺优化 保证质量 降低成本 符合法规要求 Module 1: Overview of Validation * 验证的责任 研发部门 质量部 验证/技术服务部 分析实验室 生产部 工程部 Module 1: Overview of Validation * 验证的组成 设备验证： 所有的生产、包装、实验和研发设备，包括与生产直接相关的公用系统和计算机系统。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 设备验证 （续）： 设计确认 DQ : 厂房设施，公用系统，设备和工艺的设计符合GMP的要求。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 设备验证 （续）： 安装确认 IQ 建立文件，确认工艺设备和辅助设备按照批准的设计中预设的标准或公差安装，并且与生产厂家的要求相一致。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 设备验证 （续）： 运行确认 OQ 建立文件，确认工艺设备和辅助设备在操作范围内按要求运行。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 设备验证 （续）： 性能确认 PQ 建立文件，确认工艺设备及辅助系统按照设定的参数运行，得到预期的结果，并且具有良好的重现性，或生产出的产品符合规格要求。运行的对象必须具有一定规模，可以是产品本身，也可以是用于模拟的替代品。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 工艺验证: 前验证 是在新产品上市前，或当影响产品性质的生产工艺发生变化（例如均匀度）前进行的。 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 工艺验证 （续）: 同步验证 是指在生产上市产品的同时进行的验证 非经常生产的产品 与已验证过的产品相比，其含量或外形不同 设施及设备已经过验证 经管理层批准 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 工艺验证 （续）： 回顾性验证 适用于已上市的产品，其上市前的工艺验证不足，通过回顾历史生产、控制、检验数据来达到验证的目的。 验证概念引入前就已上市的产品 不适用于近期内处方、设备和操作已发生变化的情况 现在FDA已很少接受回顾性验证 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 清洗验证 适用于和产品接触的设备的清洗系统，确保按照规程进行清洗后，药品、清洗剂或微生物的残留不会对下一批或下一个产品造成影响。 * 验证的组成 检验方法验证 用于产品、原料及其相关物质的检验方法必须验证。 只有验证过的方法才能用于工艺验证。 * 验证的组成 计算机系统验证: 用于监控生产工艺的计算机系统 用于控制生产设备的计算机系统，例如 PLC 用于控制数据的计算机系统，例如 LIMS 用于库存控制的计算机系统 * 验证的组成 已验证系统的质量保证: 预防性维护 校验 变更控制 再验证 年度产品回顾 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 预防性维护和校验计划 必须建立相应的规程 是保持验证状态的关键 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 变更控制 : 必须有规程规定当产品的组成、工艺、设备、工艺环境（例如厂址）、生产或检验方法以及其他可能影响产品质量的变化发生时，必须采取适当的行动，以保证产品质量。 原料供应商的改变 Module 2: Basics of Validation * 验证的组成 再验证： 为保证已验证系统还在验证状态下而进行的定期的或不定期的试验或文件回顾。 分为两类: 1. 发生变化 2. 按一定周期对已验证系统的再评估 工厂验证管理机构要对变更产生的影响进行分析 Module 2: Basics of Validation * 验证文件的要求 验证方针、计划 验证方案、验证报告 生产记录 检验数据 操作规程 培训记录 变更控制 偏差报告 维修、校验记录 Module 2: Basics of Validation * 验证方针/计划 对验证的总体描述，包括相关人员的职责 规定哪些设施、系统、设备、工艺必须验证 所参照的规程和指南 预防性维护和校验程序 培训程序 变更控制的程序 必需的文件要求 验证的时间表 * 小结 理解验证: GMP的要求，保证产品质量的一个重要方面 进行工艺验证必须: 了解工艺流程 有批准的书面方案 最差/挑战条件 规格/限度/方法 经培训的人员 已验证的设备和辅助系统 Module 2: Basics of Validation