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By Geffrey Xie 内 容 概 要 ISO/TS 16949：2002标准要求的结构 1---说明范围与裁剪的范围 2---引用标准 3---术语和定义 4---质量管理的体系 5---管理职责 6---资源管理 7---产品实现 8---测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点 1. 范围 Scope 1. 范围 Scope 8. 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 8.5.2 纠正措施 纠正措施是为防止已出现的不合格再次发生而采取的措施。应形成文件的程序 要求： 对不合格进行评审，不合格包括：顾客投诉、不合格报告、不合格退货 建立识别和确认造成不合格原因的过程，通常采用质量方法，如：因果图、排列图、直方图、相关图、故障树等 建立不合格纠正措施是否实施的评审过程 为了确保纠正措施与所遇的不合格相适应，应对采取的措施进行评审 记录采取措施的结果 8. 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 8.5.2.1 解决问题的方法 常见的方法： 1）Ford的8D方法（8个步骤） 2）克莱斯勒的7步过程 3）通用的PRR（Problem Report and Resolution） 8.5.2.4 对顾客的抱怨、索赔和退货的处理 8.5.2.3 防错（POKA-YOKE） 日本丰田汽车的Shigeo Shingo建立，其原理为用一套设备、装置或方法使操作者在作业时可以直接防止失误或可以明显发现缺陷，从而消除差错 8. 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 8.5.3 预防措施 区分纠正措施与预防措施 错误的观念： 做不到的就剪掉！ 原来在94版本，有些企业为了获得9000认证， 故意将企业的设计部门裁剪在认证范围之外而只拿9002认证。 现在不允许这样。 所谓的裁剪是对标准使用的裁剪，而不是对企业体系的裁剪。 范围清楚的表述： 本认证范围包括什么产品的设计制造销售。。。 4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.4 记录的控制 本规范要求形成受控记录的有（共26项） 工程规范更改在生产实施中的日期的记录（4.2.3.1） 管理评审记录（5.6） 教育、培训、技能和经验的记录（6.2.2） 为产品实现过程和产品满足要求提供证据的记录（7.1 产品有关要求的评审及过河所引起的措施记录（7.2.2） 设计和开发输入确定的记录（7.3.2） 设计和开发评审结果及任何必要措施的记录（7.3.4） 设计和开发验证结果及认可必要措施的记录（7.3.5） 设计和开发确认结果及任何必要措施的记录（7.3.6） 设计和开发更改和对更改评审结果及任何必要的措施记录（7.3.7） 5 管理职责 Management Responsibility 5.1管理承诺 最高管理者如何证明实现了所作的承诺，一般从以下几方面考虑： 树立和提高全员质量意识方面所作的工作，如：工作计划、宣传材料、培训教材、会议记录等 组织在制定质量方针和质量目标方面的工作 组织在建立和实施质量管理体系方面所作的工作，如：建立质量管理体系计划，制定了所需的文件，规定了职责，进行了内部审核和管理评审并出具了报告 组织在资源确定和配置方面所作的工作 组织在确保产品实现过程和支持过程的有效性和效率方面所作的工作 有效性：完成策划活动和达到策划结果的程度 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系 5 管理职责 Management Responsibility 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 - 建立质量目标，规定衡量方法并监控完成情况，定期进行评审 5.4.2 质量管理体系策划 策划：致力于制定目标并规定必要的运行程序和相关资源以实现制定的目标 5 管理职责 Management Responsibility 5.5 职责、权限和沟通 最高管理者必须确保组织内的职责、权限和相互关系得到规定 规定中应明确负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，有权停止生产 规定中应明确谁是负有纠正措施职责和权限的管理者，并赋予他能迅速得到不合格产品和不符合过程规范的信息权限 所有班次的生产作业现场，均应由负责保证产品质量的人员在场 5 管理职责 Management Responsibility 5.5.2 管理者代表 管理者代表是ISO9000族标准的产物，是一种职务，由最高管理者指定，其职责与权限有：