药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作教案(周)2资料.ppt

药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作 2007年 宁夏银川 周惠娟 目录 我国药品不良反应监测法规体系 《中华人民共和国药品管理法》2001.12 《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3 《药品生产质量管理规范》1998修订 《药品经营质量管理规范》2000 《药品注册管理办法》2002 《药品临床试验管理规范》2003 《药品不良反应报告和监测管理办法》（规章）2004年3月15日发布 法规对药品不良反应的规定 《中华人民共和国药品管理法》的规定（四条） 第三十八条 第四十二条 第五十四条 第七十一条 《药品不良反应报告和监测管理办法》 共六章33条 《药品注册管理办法》的规定（五条） 第七十三条 第一百二十二条 第八十条第八十一条 第五十条 药品不良反应基础知识 药品不良反应的严重性及设立不良反应监测的背景 ADR的种类和临床表现形式 相关概念 我国药物不良反应的情况 药品不良反应的严重性 我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。 世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比例约为10%～20%，其中5%的患者因此而死亡，药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。 据美国FDA统计结果，人群死亡原因： 　01、心脑血管疾病 　02、恶性肿瘤 　03、意外事故 　04、药品不良反应　…… 全球因药品不良反应而住院者占住院人数的5%， 　　　　　　　　　　在已住院的病人中占15%。 我国目前有8000万残疾人，其中1/3为听力残疾，80%是由药物引起的。 药品不良反应报告制度的发展 20世纪60年代“反应停事件” 美国1962，澳大利亚1963，英国1964，瑞典1965 世界卫生组织从1963年起就要求各国开展监测工作，并能够相互交流 国际药品不良反应监测合作组织 参加这一国际合作有先决条件： 1、参加国必须在本国建立药物不良反应的监测网络； 2、参加国必须每个季度将本国在该季度中收到的药品不良反应监测报告的资料输入至国际药物监测合作中心的数据库。 ADR监测的必要性 新药临床试验有局限性： FIVE TOO: 设计 － too simple 范围 － too narrow 人数 － too small 　 受试者- too middle 时间 － too short 患者经常把不良反应与药品质量造成的危害及医疗事故混为一谈，认为不良反应是医院或企业的托词。 一种药物的研发即便投入了极大的人力、物力，科技含量也很高，但临床实验的样本相对于上市后的广大人群毕竟太少，两三年的研发时间相对于一些药物不良反应10年甚至20年的潜伏期也显得太短，所以不良反应是无法避免的。 建立监测体系是必要的 “不良反应是不可预知的” 就像很多大自然现象一样，是客观存在的。 不良反应对当事人是不幸的，但它的发现应该是对全体用药人群的保护 “有受害者，没有加害者”是客观存在的 全国ADR报告表年度统计 国际严重药害灾难事件举例 沙利度胺引起的短肢畸形 最悲惨的药源性事件 苯甲醇注射液所致的臀肌挛缩 典型案例启示 “银屑敌”事件：假药全国封杀银屑敌胶囊 1937年美国磺胺酏剂事件358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 1990年孟加拉国339名儿童肾衰竭病人，其中236名死亡 典型案例启示 1995～1997年海地二甘醇污染的原料制成退烧药80多名孩子因肾衰竭死亡。 1998年春印度二甘醇36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，最后有33名儿童死亡。他们中大多数不足2岁，最小的才两个月。 2006年10月初巴拿马31名患者急性肾功能衰竭26名患者死亡 “齐二药”事件（二甘醇）：假药 2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关 5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇 2006年“欣弗”事件：劣药 7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等； 8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因. 齐二药 欣弗 益佰 甲氨喋呤 一连串的药害事件说明什么？ 经验和总结 不良事件，是首先通过药品不良反应监测，发现了药品存在严重的质量问题，各国均是。 为了最大限度地降低人群